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2021-12-10 发布于福建
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偏离违背方案报告.docx

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偏离/违背方案报告一、偏离/违背方案的情况（填写说明：在口中填写“X”）纳入不符合纳入标准的受试者：口是，口否研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：口是，口否给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：口是，口否给予受试者方案禁用的合并用药：口是，口否任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：口是，口否违背方案事件的描述：筛选号OO1,受试者姓名缩写SDQ,知情时间2017/09/17,随机号027,随机结果试验组。该受试者颅内有2个动脉瘤，左侧动脉瘤在本次住院7个月前已经完成栓塞术, 本次住院为右侧栓塞术的治疗。根据方案第2条：经CTA、MRA、DSA或其他类似神经影像学诊断患有颅内破裂或未破裂、单个、未经治疗、囊状的动脉瘤。该入选标准有歧义，因此将该患者入组了本研究。申办方在2018年1月:19号拜访中心时发现该患者不符合入排标准，但建议该患者继续完成试验。因为启动会培训和方案中没有对入排标准第2条中“单个”“未经治疗” 做详细的说明，所以一直都未及时发现该例方案违背，特此说明。二、偏离/违背方案的影响是否影响受试者的安全：口是，口否是否影响受试者的权益：□是，口否是否对研究结果产生显著影响：□是，口否三、偏离/违背方案的处理措施: 继续完成试验。主要研究者签字: 日期: