医疗器械经营质量管理规范方案.docx

医疗器械质量管理规 第一章 总那么 第一条 为加强医疗器械经营质量管理， 规医疗器械经营管理行为， 保证 医疗器械平安、有效，根据 ?医疗器械监视管理条例 ?和?医疗器械经营监 视管理方法 ?等法规规章规定，制定本规。 第二条 本规是医疗器械经营质量管理的根本要求 ,适用于所有从事 医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业 〔以下简称企业〕 应 当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等环节采取有效 的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量平安。 第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理， 并 采取相应的质量管理措施。 第四条 企业应当老实守信，依法经营。制止任何虚假、欺骗行为。 第二章 职责与制度 第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责 任人， 全面负责企业日常管理， 应当提供必要的条件， 保证质量管理机构 或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规要求经营医疗器械。 第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作， 应当独立履行 职责， 在企业部对医疗器械质量管理具有裁决权， 承当相应的质量管理责 任。 第七条 企业质量管理