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三类体外诊断试剂《产品技术要求》 三类体外诊断试剂《产品技术要求》 PAGEPAGE7 PAGE 7 三类体外诊断试剂《产品技术要求》 医疗器械产品技术要求编号： *****检测试剂盒（胶体金法） 1.产品型号/规格及划分说明 试剂盒规格为10人份/盒,每个试剂盒内装10包检测试剂、1瓶抽提液A、1瓶抽提液B、10个采样管、10个小滴管和1份说明书。 2. 性能指标 物理检查 外观 包装盒整洁，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧，无漏液；盒签和瓶签清晰完整，标识无误；品名、批号和有效期清楚；说明书清晰完整。 膜条宽度 膜条宽度±。 液体移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 装量 抽提液装量为±瓶。 阳性参考品符合率 10份***国家阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为10/10或3份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为3/3。 阴性参考品符合率 10份***国家阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为10/10或10份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为10/10。 重复性 使用***国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应为阳性，且显色一致无明显差别。 最低检出限 使用***国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应为阳性，最低