药品电子通用技术文档（eCTD）技术规范介绍.pdf

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2021-12-11 发布于天津
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2021年11月18 日背景简介申报资料结构目录序列文件夹 CONTENTS 区域骨架文件 ICH骨架文件申报资料验证目录背景简介 1 3 背景简介实施指南技术 eCTD 规范配套验证文件标准 2021-12-01 eCTD技术规范制定思路 • ICH eCTD 技术规范V3.2.2 • eCTD技术规范V1.0 • ICH 研究标签文件的 eCTD 骨架文 • eCTD验证标准V1.0 件技术规范V2.6.1 • eCTD实施指南V1.0 • ICH eCTD文件格式规范V1.2 • M4 ：人用药物注册申请通用技术文档 • ICH eCTD IWG 问题解答和规范变模块一及CTD中文版更要求文件V1.31 • 药物临床试验数据递交指导原则（试行） • …… • …… 与国际规范接轨与区域法规结合 2021-12-01 eCTD技术规范的范围和应用 eCTD技术规范V1.0 • 模块一行政管理和药品信息 • 其他区域信息指导eCTD出版软件开发 ICH eCTD技术规范V3.2.2 指导eCTD申报资料制作 • eCTD基本要求