药品电子通用技术文档（eCTD）申报流程.pdfVIP

2021年11月18 日 eCTD 申报流程 目录 网上填报 CONTENTS 补正回复 发补回复 申报注意事项 目录 eCTD申报流程 1 3 eCTD 实施公告 eCTD申报实施时间和实施 范围 2021年9月29 日 ，《国家药监局关 于实施药品电子通用技术文档申报 的公告》 （2021年第119号 ）正式 发布 ，公告中指出自2021年12月 29 日起 ，化学药品注册分类1类、 5.1类 ，以及治疗用生物制品1类和 预防用生物制品1类的上市许可申 请 ，可按照eCTD进行申报。 4 eCTD 申报整体流程 新的申请 网上填报 资料制作 电子签名 技术验证 病毒检查 回复补正 回复发补 eCTD技术规范 编号管理 eCTD实施指南 申请表管理 提供批量电子签章软件 eCTD验证标准 网上提交 资料提交 资料预约管理 光盘提交 封面信息管理 提供专业eCTD验证软件 技术审评 形式审查 资料验证 资料接收 5 账号获取 注册账号 6 账号获取 注册账号 7 账号获取 注册账号 账号绑定 8 系统登录—方法一 药品业务应用系统eCTD申报入口 注：截图仅用于演示，实际内容请于系统中查询 2021/12/1 9 系统登录—方法一 药品业务应用系统eCTD申报入口 注：截图仅用于演示，实际内容请于系统中查询 2021/12/1 10 系统登录—方法一 药品业务应用系统eCTD申报入口 注：截图仅用于演示，实际内容请于系统中查询 2021/12/1 11