国家开放大学电大《药事管理与法规》2021-2022期末试题及答案【试卷编号：2626】.docxVIP

国家开放大学电大《药事管理与法规》2021-2022期末试题及答案〔试卷代号:2626〕盗传必究 一、 选择填空题〔从后面的选项中选择适合的答案填空,每空2分,10个空,共20分〕 采购与分发药品 自制制剂 市级药监部门 其他医疗机构 药品 劣药 非处方药 药品通用名称 假药 处方药 〔 H 〕是指列入国家药品标准的药品名称;〔E〕是指经国家药品监视管理部门批准的特定企业使 用的名称。 〔 J 〕只准在专业性医药报刊进展广告宣传,〔G 〕经审批可以在大众传播媒介进展广告宣传。 药品成分的含量不符合国家药品标准的为〔F〕;药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 为〔I 〕o 抢救病人急需麻醉药品时,可从〔D〕或者定点批发企业紧急借用;抢救工作完毕后,应及时将借 用情况报所在地区的〔C〕和卫生主管部门备案。 医疗机构的药事管理包括根据临床需要临床用药〔药物经济学研究〕、〔B 〕、〔 A 〕等内容。 二、 名词解释〔每题4分,共20分〕 GCP:《药物临床试验质量管理标准》英文简称GCP,对药品临床试验机构、人员、实验设施等和 临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定。 药品注册:是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药 品的安全性、有效性、质量可控性等进展审查,并决定能否同意其申请的审批过程。 伦理委员会:由医药专业人员、法律专家及非医务人员