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可编辑
1 目的
对药品的整个生命周期的质量风险进行识别、分析和评价。制定或采取一些必要的风险防
范措施，控制产品质量风险，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品质量符
合要求。
2 适用范围
适用于药品生命周期的全过程，一切对质量有影响的环节。
3 职责
3.1 QA负责本规程的起草、修订、培训、执行及监督。
3.2 QA主管和生产副总负责本规程的审核。
3.3 质量副总负责本规程的批准。
3.4 各部门负责按本规程执行。
4 定义
质量风险：指质量危害出现
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