SMP-PM-004-03生产中异常情况处理规宣贯.pdfVIP

标准管理规程 标 题 生产中异常情况处理规程 编 号 KTD/SMP-PM-004-03 颁发部门： 颁发日期： 生效日期： 质量管理部 年 月 日 年 月 日 此标准： 修订 √ 取代 √ KTD/SMP-PM-004-02 编 写 人 编写日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 分发部门： 质量管理部 □ 生产技术部 □ 工程装备部 □ 采供部 □ 口服剂车间 □ 原料药车间 □ 中药提取车间 □ 研发部 □ 综合管理部 □ 安全环保部 □ 销售管理部 □ 财务部 □ 其他 □： 目 的 ：建立一个生产过程中异常情况处理规程，以防发生差错。 范 围 ：本规程适用于生产过程发生的各种设备故障或其他偏离 GMP情况的处理。 责 任 ：车间负责人、车间生产操作员、质量保证人员对本规程的实施负责。 依 据 ：《药品生产质量管理规范》（ 2010 年修订）、《药品生产质量管理规范 实施指南》（ 2011 年修订）。 内 容 ： 1 定义 本规程所指的生产异常情况是指造成生产部门停工或生产进度延迟的事件和发生 安全事故。产品质量异常按公司偏差处理规程处理。生产异常一般指下列异常： 1.1 计划异常：因计划临时变更或安排失误导致的生产异常。 1.2 物料异常：因物料供应不及时等导致的生产异常。 1.3 设备异常：因设备、配件不足或故障等原因导致的生产异常。 1.4 生产异常：因生产流程或生产安排问题而导致的生产异常。 1.5 动力异常：因水、电、汽供应等导致的生产异常。 1.6 系统异常：因纯化水系统、空气净化系统监测不合格导致的生产异常。 1.7 发生安全事故。 第 1 页 共 5 页 标准管理规程 标 题 生产中异常情况处理规程 编 号 KTD/SMP-PM-004-03 2 生产异常处理程序 2.1 异常发生时，发现异常的人员应立即报告上级管理人员，管理人员应及时通 知质量保证部及相关责任单位，采取异常的临时应急对策并加以执行，以降低异常情 况带来的影响。 2.2 生产部门应会同相关责任单位、质量部门对异常情况进行分析，查找异常情 况发生的原因，制订合理的处理措施和预防方案并组织执行。 2.3 异常排除后，责任部门应按制订的预防方案采取有效的手段予以落实。 2.4 质量管理部应对责任单位的落实情况进行跟踪，并确认预防效果。 3 发生生产异常时各部门责任的判定 3.1 生产技术部责任： 3.1.1 生产计划日程安排错误。 3.1.2 临时变换生产计划。 3.1.3 物料采购计划错误造成物料断料而停工。 3.1.4 生产计划变更未及时通知相关部门。 3.1.5 未制定和发生产计划。 3.1.6 其他因生产安排、物料计划而导致的异常。 3.2 采供部责任： 3.2.1 采购下单太迟导致断料。 3.2.2 进料不全导致缺料。 3.2.3 进料规格与需料不符。 3.2.4 厂商未进货或进错货。 3.2.5 未下采购订单。 3.2.6 到货消息不准确。 3.2.7 其他因采购业务疏忽所导致的异常。 3.3 仓库责任： 3.3.1 帐物不符导致生产异常。 3.3.2 物料库