新版GMP——风险评估SOP-特别适用.docx

1. 目的 建立药品生产质量风险评估标准操作规程， 规范产品生产质量风险点的评估、 控制及审核操作 行为，从而降低药品的质量风险。 2. 范围 适用于本公司产品生产风险点的质量风险评估、 控制及审核管理， 包括供应商管理的风险评估、 生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的 评估等。 3. 职责 3.1 高层管理者 :负责各部门间的质量风险管理协调；确保质量管理风险机制的建立，确保相应的资 源保障。 3.2 质保部：负责组织进行质量风险评估、控制及审核协调、管理等相关事宜。 3.3 风险评估小组：负责药品生产各环节质量风险评估。 3.4 各职能部门：负责本制度的实施。 4. 内容 4.1 药品生产质量风险分析标准操作规程概述 4.1.1 选择的风险分析模式 : 应用失败模式影响分析模式（ FMEA）对质量风险点各环节进行风险评 估。 4.1.2 进行风险分析后出具各环节的风险分析报告， 并经风险评估组审核、 总工程师 / 质量受权人批 准后执行。 4.2 风险分析流程 4.2.1 风险识别：对药品生产的各环节（包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检 验风险点的评估、空