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临床基因扩增检验实验室技术验收表 临床基因扩增检验实验室技术验收表 PAGE / NUMPAGES 临床基因扩增检验实验室技术验收表 ... ... 临床基因扩增检验实验室技术验收表 序 号 验 收 容 实验室设置和设备 1.1 实验室原则上应分为四个区 , 如使用全自动扩增检测仪 ,区 域可适当合并 1.2 各工作区须有明确标记 1.3 实验室设置应能有效地防止 PCR 后区产物的污染。 1.4 试剂贮存和准备区 （ a） 冰箱； （ b） 混匀器； （ c） 微量加样器；  验 收 意 见 基但 不 缺 暂 符 本有 符 此 不 合 符缺 合 项 需 评论与说明 合陷 考 核 d）可移动紫外灯； e）专用工作服和工作鞋； （ f） 消耗品（吸头、 一次性手套等） ； g）专用实验记录本、记号笔等。 1.5 标本制备区 冰箱 (2~8℃和 -20℃或 - 80℃)； 高速台式冷冻离心机 (视情况定 ) 水浴箱和 /或加热模块 生物安全柜 混匀器； 微量加样器； 可移动紫外灯； 注：请在验收所选项打“ . ... .c ... ... 临床基因扩增检验实验室技术验收表 序 验 收 容 号 专用工作服和工作鞋； 消耗品（带滤心吸头、一次性手套等） ； 专用实验记录本、 记号笔等。 1.6 扩增区 核酸扩增仪 ; 微量加样器 (视情况定 )； 可移动紫外灯； 专用工作服和工作鞋； 消耗品（带滤心吸头、一次性手套等） ； 专用实验记录本、记号笔等。 1.7 扩增产物分析区 微量加样器； 可移动紫外灯； 专用工作服和工作鞋； 消耗品（带滤心吸头、一次性手套等） ； 专用实验记录本、 记号笔等。 设施和环境 2.1 实验室的设施、 工作区域、 能 源、照明、温控、通风等 应便于检测工作的正常进行。 2.2 实验室应配备温度湿度计、 稳 压电源等。 2.3 进入和使用实验室各区域应 有明确的限制和控制。 2.4 应有实验室清洁、 消毒制度及相应用具； 注：请在验收所选项打“ ”。  验 收 意 见 基但 不 缺 暂 符 本有 符 此 不 符缺 需 评论与说明 合 合 项 考 合陷 核 . ... .c ... ... 临床基因扩增检验实验室技术验收表 序 验 收 容 号 2.5 实验室应有关生物污染物处理、 生 物防护等的措施及相应用具 人员 3.1 实验室应配备足够数量的人 员 ; 这些人员必须经过培训， 并取得上岗证。 3.2 实验室应有培训计划和措施， 保证 其技术人员得到及时培训。 3.3 实验室应保存其技术人员有 关书（如上岗证） 、培训、技 能和经历等技术档案。 4． 设备管理 4.1 主要设备（离心机、加样器、 扩增仪和 / 或酶标仪、生物安 全柜等）应有维护程序文件及 维护记录； 4.2 有问题的设备应立即停止使 用，并加上明显标识， 如可能 应将其贮存在规定的地方直 至修复； 修复的设备必须经校准、 检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使用； 实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。  验 收 意 见 基但 不 缺 暂 符 本有 符 此 不 符缺 需 评论与说明 合 合 项 考 合陷 核 4.3 加样器、 温度计、 扩增仪和酶 标仪等应有校准程序并进行 校准，扩增仪和酶标仪应有明 显的标识表明其校准状态。 4.4 应保存扩增仪、 酶标仪、 生物 安全柜、加样器等设备的档 案，档案容应包括： （ a）设备的名称 注：请在验收所选项打“ ”。 . ... .c 序 验收容 号 ... ... 临床基因扩增检验实验室技术验收表 基但 符 本有 合 符缺 合陷 （ b）制造商名称、型号、序 号或其它唯一性标识； （ c）接收日期和启用日期 ; （ d）目前放置地点； （ e）接收时的状态（例如全 新的、经改装的） ； （ f） 仪器使用说明书的复印件； （ g）校准和 /或检定（验证） 的日期和结果以及下次校准 和 /或检定（验证）的日期； （ h）迄今所进行的维护和今 后维护计划的细节； （ i） 损坏、故障、改装或修 理的历史。 5 检测方法 5.1 实验室应制定 : 有关仪器设备操作程序； 有关扩增检测的工作程序。 5.2 所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用。 5.3 实验室应有仪器、 试剂、消耗品的选购、 验收、 贮存和质检程序 ; 必须使用经国家有关 部门批准的试剂和仪器。 标本管理 6.1 实验室应建立对拟检测标本 的唯一编号识别系统。 6.2 实验室应制定有关标本收集、处理、运送、贮存程序。 注：请在验收所选项打“ ”。  验 收 意 见 不 缺 暂 不 符 此 需 评论与说明 合 项 考 核 . ... .c ... ... 临床基因扩增检验实验室技术验收表 序 验