便隐血检测试剂盒（双联法）产品技术要求参考.pdfVIP

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2022-01-16 发布于浙江
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便隐血检测试剂盒（双联法）产品技术要求参考.pdf

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医疗器械产品技术要求：便隐血检测试剂盒（双联法） 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1结构组成卡型试剂盒由检测卡、样品稀释液及干燥剂组成。检测卡：免疫法试纸由包被有抗-Hb单抗和抗鼠IgG多抗的硝酸纤维素膜、标记有胶体金并结合抗-Hb抗体制成的结合垫、样品垫、 PVC底板和吸水纸等组成；化学法试纸内含过氧化氢异丙苯、四甲基联苯胺指示剂等。样品稀释液：1.5ml/瓶，主要为0.85%生理盐水。条型试剂盒由试纸条、采便棒、样品杯及干燥剂组成。免疫法试纸由包被有抗-Hb单抗和抗鼠IgG多抗的硝酸纤维素膜、标记有胶体金并