质量受权人工作职责（2010）.docVIP

质量受权人工作职责（2010） Q/YB Z01.02.01.001-06 质量控制科工作职责 共5页 第 5 页 新 编 号 题 质量受权人工作职责 目 被替代编号 起 草 人: 审 核 人: 审 查 人: 批 准 人: 起草日期: 审核日期: 审查日期: 批准日期: 分管部门:分管负责人，各相关部门 生效日期: 修改处记载 修改人(日期) 批准人(日期) 1 目的 为确保公司质量受权人制度的有序运行，严格控制产品质量和用药安全，特制定本规程。2 范围 本规程适用于公司质量受权人和转受权人职责划分。 3 职责 3.1主要职责 3.1.1监控药品质量管理体系:主要包括培训管理、质量管理部门的管理、自检、纠正和预防措施。 3.1.2负责以下的质量管理工作，行使决定权: (1)每批物料及成品放行的批准; (2)质量管理文件的批准;管理规程(或标准)、质量标准(含原辅包材、中间产品、成品)、工艺规程 (3)工艺验证和关键工艺参数的批准(包括药品研发); (4)工艺规程及主批生产记录(空白批生产记录)的批准; (5)物料及成品内控质量标准的批准; (6)负责变更的批准(包括技术改造); (7)不合格品处理的批准; (8)产品召回的批准。 3.1.3参与以下质量管理工作，行使否决权 (1)关键物料供应商的审计和批准; Q/YB Z01.02.01.001-06 质量控制科工作职责 共5页 第 5 页 (2)参与关键生产设备的选取; (3)生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用; (4)其他对产品质量有关键影响的活动。 3.1.4参与对食品药品监督管理部门的沟通 (1)在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查;并按规定将缺陷项目的整改情况上报食品药品监督管理部门; (2)每年至少一次向食品药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况; (3)督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责; (4)其他应与食品药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。 3.2质量受权人职责分工 GMP3.2.1负责公司执行情况的检查、监督和考核工作。维护和管理公司质量保证体系的有 效运行。 3.2.2负责重大质量事故的调查处理工作。发生重大质量事故时应及时向当地药品监督管理 部门汇报，并接受其业务指导。 3.2.3 负责接待外部质量管理的检查，配合完成外部供应商质量审计，并组织问题的整改。3.2.4决定物料和中间产品的使用;对不合格品处理程序实施监督管理;审核成品发放前批生产记录，决定成品放行，具体授权分公司质量部门依据公司标准实施。批准物料、成品的偏 差处理。 3.2.5 负责药品不良反应监察报告工作，并按规定及时向当地药品监督管理部门报告。3.2.6GMP 对法规变更信息进行收集整理，根据要求和评估结果改进质量体系3.2.7批准的文件:主批生产记录、检验操作规程、仪器操作规程、药品生产质量各系统管 理文件、质量标准、工艺规程类文件; 3.2.8超出内控标准的物料偏差处理由质量受权人批准。 3.2.9 批准年度验证总计划、验证方案、验证报告。 3.2.10审批变更的评估内容、变更分类、批准建议的执行日期。批准?类和?类变更申请。 3.3质量转受权人职责分工 3.3.1GMP全面负责分公司质量保证管理工作，对分公司执行的情况进行检查、监督和考核。 维护和管理分公司质量保证体系的有效运行。 3.3.2负责一般和较大质量事故的调查处理工作。负责监督报废药品的销毁工作。负责监督不 Q/YB Z01.02.01.001-06 质量控制科工作职责 共5页 第 5 页 合格品的处理。 3.3.3负责偏差、变更、产品质量回顾、纠正与预防措施的管理工作，做到进度的按时关闭。 协助完成变更、注册等补充申请资料的准备。对?类变更申请进行批准。 3.3.4负责公司内控标准范围内进厂物料、出厂成品和中间产品的放行。放行产品的偏差处理报质量受权人批准。产品放行受质量受权人监督和管理。 3.3.5审查的文件:管理规程、质量标准、工艺规程(符合法定注册标准)、生产工艺操作文件、设备操作文件、清洁操作类、检验操作类文件。 3.3.6车间在包装生产过程中发现有不符合质量要求并且影响生产及产品质量的包装材料，需要进行退换货时，提出书面意见，质量转授权人进行审批。 3.3.7 负责审查物料、中间产品和成品的内控标准。 3.3.8负责审查检验用设备仪器、试剂、试液、标准品(对照品)、滴定液、实验动物等管理 制度。 3.3.9 审核年度验证总计划、验证方案、验证报告。