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设计验证 (非临床评价)管理规范
文件编号 XXX/MS7.3-05 版本 A 页码 1/11
XXXX医疗科技有限公司
设计验证(非临床评价)管理规范
文件编号:XXX/MS7.3-05
版 本 号:A
生效日期:XXX-12-01
受控状态:受控
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XXX医疗科技有限公司
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设计验证 (非临床评价)管理规范
文件编号 XXX/MS7.3-05 版本 A 页码 2 /11
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设计验证 (非临床评价)管理规范
文件编号 XXX/MS7.3-05 版本 A 页码 3/11
1.目的 Purpose
为设计验证提供程序和方法上的指导,使设计验证活动满足法规要求,确保设计和
开发输出满足输入的要求。
2.适用范围 Scope
适用于本公司所有产品的非临床的设计验证活动。
3.职责 Responsibility
3.1 项目负责人
3.1.1 负责设计验证资源的提供、支持和协调;
3.1.2 负责设计验证的策划,对整个设计验证计划与报告负责,包括动物实验;
3.1.3 负责设计验证方案、报告审核。
3.2 质量工程师
3.2.1 负责体外测试验证;
3.2.2 负责安排验证样品的制作和测试;
3.2.3 负责编写物理性能标准测试方法 (STM)。
3.2.4 负责验证的原始记录的可追溯性。
3.2.5 负责化学性能验证;
3.2.6 负责编写化学性能标准测试方法 (STM)。
3.2.7 负责生物学性能验证;
3.3 研发工程师
3.3.1 协助制定各设计验证方案;
3.3.2 对验证报告的编制提供帮助。
3.4 技术部门负责人
3.4.1 负责设计验证计划和报告、设计验证方案和报告的批准。
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设计验证 (非临床评价)管理规范
文件编号 XXX/MS7.3-05 版本 A 页码 4 /11
3.5 质量法规部实验室
3.5.1 负责样品测试,出具测试记录;
3.5.2 负责保存测试原始记录。
3.6 档案室
3.6.1 保存设计验证方案和报告;
3.6.2 保存样品制作原始记录、测试原始记录 (适用时)。
4.定义 Definations and terms
4.1验证:指通过检查和提供客观证据来证实,一项特定的要求得到了满足。
4.2
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