定制式正畸矫治器产品技术要求参考版2.docxVIP

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2022-01-24 发布于浙江
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定制式正畸矫治器产品技术要求参考版2.docx

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第第 PAGE 33 页共 NUMPAGES 3 页医疗器械产品技术要求编号：定制式正畸矫治器 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格活动保持器、固定保持器、活动矫治器、固定矫治器。 1.2 型号规格划分说明活动保持器、固定保持器用于保持牙齿的固定；活动矫治器用于矫正牙齿；固定矫治器用于扩大牙弓的长度。 2. 性能指标 2.1 设计单定制式正畸矫治器应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 2.2 基本要求 2.2.1定制式正畸矫治器外表应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼，组织面不得存在残余石膏。 2.2.2 定制式正畸矫治器在模型上不应