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3.1安装注意事项 实验室生物安全管理 实验室生物安全法律法规 总体法规:《病原微生物实验室生物安全管理条例》 2004.11.26国务院424号令 实验室资格、实验活动资格: 《实验室生物安全通用要求》国家标准 GB 19489-2004 2004.10.01;GB 19489-2008, 2009.07.01 《生物安全实验室建筑技术规范》国家标准 GB50346-2004 2004.09.01 《人间传染的病原微生物分类名录》卫生部[2005]15号文件; 2006.1.10 《卫生部高致病性病原微生物实验室和实验活动审批管理办法》2006.9.24卫生部50号令; 实验室生物安全法律法规 运输: 《高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》卫生部45号令; 2005.12.28 保藏: 《病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法》 卫生部68号文; 2009.10.01 环保 《医疗废物管理条例》国务院第380号令; 2003.6.6 《医疗卫生机构医疗废物管理办法》卫生部第36号令; 2003.8.14 《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》国家环境保护总局第32号令2006.5.1 。 生物安全实验室建设和管理原则 原则一:科学合理的原则,传染性和致病性再强的病原微生物, 只要它不和人体接触,感染就不会发生。科学原理: 1.隔离原理;2.过滤原理;3.消毒灭菌原理;4.个人防护原理。 原则二:安全首位的原则; 原则三:软件在先的原则; 原则四:管理严格的原则,国务院发布《病原微生物实验室生物安全管理条例》进行管理。内容: 1.病原微生物分类管理 2.实验室分级管理 3.实验活动审批管理。 原则五:远离病原的原则,尽可能少接触病原体或少进实验室。 原则六:预防为主的原则,要把握三个环节:1.实验前设施、设备的生物和物理的常规检测。2.实验过程的安全监测。3.实验后的人员健康检测、泄漏检测和消毒效果监测。 原则七:使用方便的原则; 原则八:厉行节约的原则。 实验室生物安全管理的主要内容 (一)病原微生物菌(毒)种的采集 (二)病原微生物菌(毒)种的运输 (三)病原微生物菌(毒)种的保藏 (四)废物处置 (五)实验室生物安全人员培训及健康 (六)管理体系与制度 (七)实验室安全事故的应急处置 (一)病原微生物菌(毒)种的采集 有所采集标本相应生物安全防护水平的设备 掌握相关专业知识和操作技能的工作人员 有效的防止病原微生物扩散和感染的措施 保证病原微生物样本质量的技术方法和手段 样本的来源、采集过程和方法等作详细记录;样本的标识、交接日志或电脑登记应完整、及时,能方便溯源。 交流: 在科研中,有时需要向境外获取生物制品、包括疫苗、质粒、DNA片段等,需要向出入境管理部门申请,其中有卫生行政部门的审批意见。 (二)病原微生物菌(毒)种的运输 卫生部《可感染人类的高致病原微生物菌(毒)种或生物样本运输管理规定》 ▲非高致病性的病原微生物菌(毒)种和生物样本的运送应由专人负责,专车运送,运送人员应经过培训取得相关资质,不得通过公共交通工具运送,运送过程应采取相应的防护措施 ▲单位内部运送病原微生物菌(毒)种和生物样本的容器或包装材料应满足生物安全防护的要求,应密封,防水、防破损、防外泄 ▲外送病原微生物菌(毒)种和生物样本的容器或包装材料应满足国际民航组织《危险品航空安全运输技术细则》(Doc9284包装说明PI650)规定的包装要求,具体使用的包装要按照卫生部《人间传染的病原微生物名录》中规定的运输包装要求执行 ▲最外层的容器或包装材料上应按规定做好生物安全警示标识 (三)病原微生物菌(毒)种的保藏 1.实验室保藏菌(毒)种和生物样本应符合国家相关规定。实验室应指定专人负责菌(毒)种和生物样本的保藏,双人双锁,并建立所保藏的菌(毒)种和生物样本名录清单。 2.保藏的菌(毒)种和生物样本应设立专册(卡),详细记录编号、名称、来源、鉴定的日期和结果、鉴定者、所用的培养基、保藏的方法、传代次数等。 3.实验室应建立菌(毒)种和生物样本的销毁制度,销毁保存的菌(毒)种和生物样本应经实验室负责人批准,并在专册(卡)上注消并注明原因、时间、方法、数量、经办人等。 2、实验室所有污染的实验器材和废弃物应经灭菌消毒后才能拿出实验室,实验室污水须经无害化处理后排放 1、建立实验废弃物无害化处置工作程序。废弃物处置应由专人负责 3、实验用一次性个人防护用品和实验器材、弃置的菌(毒)种、生物样本、培养物和被污染的废弃物应在实验室同一建筑内消毒灭菌,达到生物安全后再按感染性质废弃物收集处理 4、实验用非一次性个人防护用品和实验器材,应放置在有生物安全标记的防漏袋中送到指定地点消毒灭菌后方可清
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