2017年医疗器械相关知识培训试题与答案.pdfVIP

-- 2017 年医疗器械相关知识培训试题 姓名： 分数： 一、选择题（每题 4 分，共 20 分） 1、（ ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提交年度自查报告。 A. 第一类 B. 第二类 C. 第三 D. 全部类别 类 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）年，无有效期的，不得少 5 年 。 于 A. 年 B. 年 C. 年 D. 年 1 2 3 5 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（ ） A. 年 B. 年 C. 年 D. 年 5 3 2 1 4 、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗 器械的（ ） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C. 货值金额 1 万元以上的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款 D. 情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下： （ ） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题 5 分，共 30 分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质 ( ) 购进医疗器械。 的 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2 、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括 ( ) 。 A. 经营场所、仓库地址 B. 经营方式、经营范围 C. 法定代表人、企业负责人 D. 住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进 行责任约谈。 ( ) A. 经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C. 信用等级评定为不良信用企业的 D. 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情 形 4 、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》 第六十八条的规定予以处罚： ( )