兰索拉唑肠溶胶囊说明书.docxVIP

核准日期：修订日期: 兰索拉嗖肠溶 胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：兰索拉哩肠溶胶囊 英文名称：Lan SoPraZole En teric CaPSUIeS 汉语拼 音：Lan Suolazuo Changrong Jia Onang 【成份】 本品主要成份为兰索拉嗖。其化学名称为：口比口定基］甲基］(±)-甲基-4-( 2,2,2-三氟乙氧基)-2? 亚磺酰基］-1 H ?苯并咪嗖。其结构式为： OCH2CF3 分子式：C16H14F3N3O2S 分子量：369.36 【性状】 【适应症】 胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓 ?艾综合征(Zollinger-EllisOn综合征)、吻 合口溃疡。 【规格】 (1) 15mg ( 2) 30mg 【用法用量】 饭前服用。 对于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征、吻合口溃疡患者，通常一 天一次、一次30mg,胃溃疡、反流性食管炎、卓一艾综合征、吻合口溃疡患者连续服用6 8周，十二指肠溃疡连续服 用4?6周。 如用于反复发作的反流性食管炎维持治疗、有肝功能障碍患者、老年患者，剂量减半。【不良反应】 .重大不良反应 1）过敏反应（全身皮疹、面部水肿、呼吸困难等） （V0.1%）。偶有休克（V 0.1%）。需密切观 察，如有异常发生，应停药并进行适当地处理。 2）全血细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血（V 0.1%）或粒细胞减少、血小板减少、贫血（V 0.1%?0.5%）。 需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当地处理。 3）黄疸、伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT ）升高等严重肝功能障碍（V0.1%）。需密切观察，如有异常发生，应停 药并进行适当地处理。 4）中毒性表皮坏死松解症（Toxic EPidermal NeCrolySiS ）、皮肤粘膜眼症候群（V 0.1%）,需密切观察，如 有异常发生，应停药并进行适当地处理。 5）间质性肺炎（V 0.1%）,出现发烧、咳嗽、呼吸困难、肺音异常（捻发音）时，需迅速 进行胸部X线等的检查，停止用药，采用肾上腺皮质类固醇等进行适当的处理。 6）间质性肾炎（发生频率不明）、在部分病例导致急性肾功能衰喝。需密切注意肾功能检测（血尿素氮,、肌好）， 一旦发生，应立即停药并进行适当处理。 .其他不良反应 兰索拉哇常见的（1%?10%）不良反应为腹泻、口干、恶心、口舌炎、味觉异常、头晕、头痛等，其它可能 出现的不良反应如下： 1）过敏反应：偶见（0.1%?1%）有皮疹、瘙痒等不良反应，如出现前述症状须停止用药。发生罕见的全身皮 疹，面部水肿、呼吸困难、休克等（＜0.1%）严重不良反应，应停药并进行适当处理，并密切观察。 2）血液系统：偶见贫血、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少；罕见全血细胞减 少、粒细胞缺乏、溶血性 贫血等严重不良反应，应密切观察，停药并进行适当处理。 3）消化系统：偶见腹胀、腹痛、呕吐、食欲不振、念珠菌病或结肠炎，及丙氨酸氨基转移 酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST ）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢醵（LDH）、Y三磷酸鸟甘 （YGTP）升高等现象。如发生罕见的黄疸伴有肝酶升高的严重肝功能障碍，应 停药并进行适当处理，并密切观察。 4） 精神神经系统：偶有嗜睡等症状。罕见抑郁、失眠、震颤等不良反应发生。 5）其它：偶有发热、总胆固醇、尿酸升高等不良反应；罕见男性乳房女性化、水肿、倦怠、舌、口唇或四肢 麻木、肌肉痛或脱发；也有发生视觉模糊、乏力或关节痛的报告。 【禁忌】 .对本品各成份过敏者禁用。 .正在服用硫酸阿扎那韦的患者禁用(见【药物相互作用】)。 【注意事项】 x Ap. .警告 i=±j 胃癌 对兰索拉嗖治疗的症状性反应不能排除胃癌的存在。 骨折 一些已经公布的研究报告表明 ：质子泵抑制剂(PPD治疗可能使鼠关节、腕关节及脊 椎的骨质疏松性骨折的危险性增加。质子泵抑制剂高剂量、多种药物长期治疗 (一年或更长 时间)的患者骨折的危险性增加。患者应该使用最低剂量 、最短期限的质子泵抑制剂治疗。 有骨质疏松性骨折危险性的患者应该遵循既定的治疗方针。 低镁血症 有或无症状的低镁血症在质子泵抑制剂治疗至少3个月的患者中很少出现， 大多数症状 出现于治疗一年后。严重的不良反应包括手足抽搐、心律不齐以及癫痫发作。大多数患者治疗低镁血症需要镁替代 治疗以及停用质子泵抑制剂。 对于希望延长治疗的患者或使用质子泵抑制剂并同时服用地高辛或可导致低镁血症药物(如利尿剂)的患者，应 考虑在质子泵抑制剂治疗前定期检测镁离子。 .以下患者需慎重用药 (1)既往有药物过敏史的患者。 (2)肝功能障碍患者(导致兰索拉哇的代谢、排泄时间延长)。 (3)高龄患者(见【老年用药】)。 .重要的