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会计学 1 王彦忠新GMP风险管理和验证 制药企业为什么要进行风险管理？ 原料晶形对产品质量的影响： 供应商A: 第2页/共39页 制药企业为什么要进行风险管理？ 原料晶形对产品质量的影响： 供应商B: 第3页/共39页 RR 1H 115 117 119 121 123 125 127 129 131 133 135 137 139 141 143 145 147 149 151 153 155 157 159 161 163 165 167 169 171 173 175 177 179 181 183 185 187 189 191 193 195 197 199 201 制药企业为什么要进行风险管理？ 原料晶形对产品质量的影响： 供应商A和供应商B对应的溶出结果： 20.0 15.0 30.0 25.0 35.0 10.0 BN F300 Cap 1H F300 Cap 1H LSL F300 Cap 1H USL F300 Cap 1H LCL F300 Cap 1H UCL B C B Mean C ShanDong HuBei ShanDong HuBei HuBei a b c d 第4页/共39页 制药企业为什么要进行风险管理？ 原料粒径对产品质量的影响： 供应商A和供应商B的粒径： 第5页/共39页 制药企业为什么要进行风险管理？ 原料粒径对产品质量的影响： 供应商A和供应商B的含量和溶出结果： 供应商 含量 溶出 接受标准 结果 接受标准 结果 97.0- 103.0％ 不少于 85％ 供应商A 供应商B 99.2％ 95.4％ 99％ 6％ 第6页/共39页 为什么要进行风险管理？ 如果一个制药企业能够及时准确的识别风险并 加以有效的管理，可以有效的避免生产的中断 、偏差的发生、法规不符合性、对患者造成不 良影响、财务损失、工作中到处“救火”等一 系列日常质量管理中经常遇见的问题，并且风 险管理能够对项目的管理、变更控制、验证、 资源的合理分配、药品的研发、确定稳定的生 产工艺、识别关键工艺参数、决策者进行正确 的决策等提供有益的帮助，这也是无论生产企 业还是药品监管部门等越来越重视风险管理的 原因。 第7页/共39页 为什么要进行风险管理？ 通常，风险被定义为危害出现的可能性和危害 严重性的结合。尽管在制药行业的许多关键领 域中“质量源于设计（QbD）”被认为是保证 产品质量符合使用要求的关键因素，但是在产 品生命周期中的特定领域和关键过程的设计中 ，使用质量风险管理（QRM）方法能够促使 我们主动的确认并控制研发和生产过程中潜在 的质量问题，进一步保证和加强产品和工艺的 质量，进而避免产品的报废或影响患者的用药 安全。 第8页/共39页 为什么要进行风险管理？       对可能发生的失败有更好的计划和对策 对生产过程中有更多的了解 识别出对关键生产过程参数 帮助管理者进行战略决策 决策的正确性 方法的正确性 帮助管理者工作的计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源分配 保证实施 第9页/共39页 为什么要进行风险管理？ ICH Q8 ICH Q9 药品研发 质量风险管理 ICH Q10 药品质量系统 第10页/共39页 药品质量系统 Q10 产品开发 Q8 工艺 制造 市场 使用者 物料 厂房，设备 设计 为什么要进行风险管理？ 质量风险管理 Q9 第11页/共39页 为什么要进行风险管理？ GMP理念发展进程 质量控制 被动性控制 质量保证 风险管理系统 过程控制 设计质量 主动控制 第12页/共39页 风险的定义 “风险”是指危害发生的可能性和严重性的 组合，企业风险管理的目的是按照一个完整 有效的风险管理流程，使风险发生的可能和 危害降低到可接受程度或者提高风险发生的 可预测性。 第13页/共39页 GMP对风险管理的要求 第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是对整个产品生命周期 进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系 统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 第十四条 应根据科学知识及经验对质量风险进 行评估，并将质量风险与保护患者的最终目标 相关联，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理应与存在风险的级别相 适应，确定相应的方法、措施、形式和文件。 第14页/共39页 GMP对风险管理的要求 强调风险管理理念； 建议风险管理系统； 风险管理的基本原则： – 风险管理的最终目的是保护患者； – 风险管理的方法、措施、形式和文件与产 品存在的风险要相适应。 第15页/共39页 Risk Management tools Risk Communication 风