安全性信息报告摘要（药物临床试验）.docx

安全性信息报告摘要（药物临床试验） 项目名称 申办者 科室 主要研究者 一、报告类别 □（一）本中心发生的严重不良事件（SAE）报告（□首次报告，□随访报告，□总结报告） □（二）本中心发生的可疑的非预期严重不良反应（SUSAR）报告（□首次报告，□随访报告，□总结报告） □（三）非本中心发生的SUSAR报告（□首次报告，□随访报告，□总结报告） □（四）其他安全性信息报告 □1、研发期间安全性更新报告（DSUR） □2、其他安全性信息报告 二、报告评估 （一）本中心发生的SAE报告评估（不涉及请跳过本部分） 对本中心受试者和研究风险获益影响的判断 1、判断严重不良事件与研究干预相关性：□肯定有关，□可能有关 2、严重不良事件是否预期：□预期，□非预期 3、是否影响研究预期风险：□是，□否 4、是否影响研究受益：□是，□否 5、受损伤的受试者的医疗保护措施是否合理：□是，□否 6、是否需要采取医疗保护措施保护本中心其他受试者：□是，□否 7、是否需要修改方案或知情同意书：□是，□否 研究者就此次报告内容对本中心受试者和研究影响的评价： （二）本中心发生的SUSAR报告评估（不涉及请跳过本部分） 对本中心受试者和研究风险获益影响的判断要素（申办方和研究者依据判断要素分别作评价） 1、是否影响研究预期风险的判断 2、是否影响研究受益的判断 3、受损伤的受试者的医疗保护措施是否合理 4、是否需要采取医疗保护措施保护本中心其他受试者 5、是否需要修改方案或知情同意书 申办方就此次报告内容对本中心受试者和研究影响的评价：（根据对本中心受试者和研究风险获益影响的判断要素逐一评价） 研究者就此次报告内容对本中心受试者和研究影响的评价：（根据对本中心受试者和研究风险获益的影响判断要素逐一评价） （三）非本中心发生的SUSAR报告和其他安全性信息报告评估（不涉及请跳过本部分） 对本中心受试者和研究风险获益影响的判断要素（申办方和研究者依据判断要素分别作评价） 1、是否影响研究预期风险的判断 2、是否影响研究受益的判断 3、是否需要采取医疗保护措施保护本中心受试者 4、是否需要修改方案或知情同意书 申办方就此次报告内容对本中心受试者和研究影响的评价：（根据对本中心受试者和研究风险获益影响的判断要素逐一评价） 研究者就此次报告内容对本中心受试者和研究影响的评价：（根据对本中心受试者和研究风险获益影响的判断要素逐一评价） （四）安全性信息报告汇总表 序号 发生 国家 中心 编号/是否本中心 安全性事件的医学术语（诊断） 报告类型 （首次/随访/总结） 发生日期 受试者编号 事件转归 相关性 主要研究者签字 日期 伦理委员会形式 审查 □ 送审资料不齐全，补充/修改送审资料后递交。具体如下：受理人签字： 日期： □ 送审资料齐全，同意受理，受理号为：受理人签字： 日期： 备注（递交时应删除以下所有备注内容）： 1、与研究相关的本中心SAE在研究者获知24小时内报告伦理委员会。 2、本中心致死或危及生命的SUSAR应在申办者首次获知7天内报告伦理委员会，并在随后的8天内报告、完善随访信息；对于非致死或危及生命的SUSAR，应在申办者首次获知后15天内尽快向伦理委员会报告。 3、每2个月向伦理委员会汇总报告SUSAR相关资料，其中可能显著影响研究进行或增加受试者风险的安全性信息报告（包括非本中心SUSAR）应在申办者获知7天内报告伦理委员会。 4、DSUR每年定期向伦理委员会汇总报告。 5、SUSAR报告表以申办方的模板递交。 6、SAE和SUSAR报告都应填写安全性信息报告汇总表，一次报告超过10例安全性事件需参照安全性信息报告汇总表的格式以附件形式递交，同一例SAE或SUSAR的多次报告应按报告 生成时间的先后连着顺序写。 7、递交纸质文件至伦理委员会的同时，发送电子版至伦理委员会邮箱。