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《药品说明书和标签管理规定》培训教案 一、本次培训主要学习《药品说明书和标签管理规定》的第一章、第二章。 二、 督促药品生产企业收集不良反应信息 药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用， 但长久以来， 许多药 品生产企业不重视说明书的书写， 甚至故意删除某些项目， 也不注重药品不良反 应的收集。 《药品说明书和标签管理规定》 明确规定， 药品说明书应当包含药品安全性、 有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产 企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性情况， 需要对说明书修订的， 应当及时 提出申请。 同时强调， 药品生产企业未根据药品上市后的安全性、 有效性情