精创制药信息化管理系统的研究、开发、推广计划可行性研究报告.pdfVIP

更多精品文档下载尽在我的主页 精创制药信息化管理系统的研究、开发、推广计划 3.1 申请项目的概述 精创 GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术 管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。 GMP 软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标 准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程 (SOP) 在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的 GMP虽基本 内容相似，但 GMP并没有具体到每一个企业应当如何做的地 步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定 和要求，这些通常包括在标准操作规程内，因此， SOP是 GMP 规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。 3.2 项目的研究 我国加入世贸组织是经济改革开放的需要，入世后国内外 企业之间的竞争就是质量的竞争，而我国的制药企业良莠不齐、 生产品种重复、开发能力差、长期开工不足，这些都无法与国外 的制药企业相比。 大多数国有企业受着产品缺乏竞争、 改造缺乏 资金、技术缺乏人才的困扰，对何时达到 GMP缺乏信心，依然企 盼着国家的优惠政策和行政保护能使企业转机。 入世之后的几年 内企业可以有依赖性， 当国家逐渐解除保护后， 企业若再不改头 换面就会被市场所淘汰。当前，加速实施 GMP，必须从政府、企 业、相关行业三方面同时推进才能奏效。 国家药品监督管理局对全国 6300 多家制药企业进行了宏观 专业打造 更多精品文档下载尽在我的主页 调整，对药品生产企业实施 GMP进行了总体规划，扶优扶强，对 小型企业进行兼并、 重组等措施， 指导医药行业入世后的持续发 展。加入 WTO后，对大部分企业而言，不是争取在国际市场有较 强的竞争力， 而是面对大举进入的国际制药厂商， 如何保住属于 自己的一席之地。 精创“ GMP制药信息化管理系统”可帮助解决的问题： 1 偏差的处理 详细表明和说明对于可能出现的与预期结果、结论有偏差的， 例如，收得率在预期范围之外，产品不符合规格，反应条件不符 合特定的参数， 设备标准不合格等等， 是在何时以及如何被研究 的，采取的措施、程序是什么，是否合理等。科学的试验论证、 审查和批准等。 2 内部审计 尽可能描述清楚如何、何时和由何人进行内部审计，以及为 何进行内部审计，采取的方法和程序是什么等。 3 外部审计 描述对供应商 ( 原料、包装材料等 ) 审计的频率和理由以及所 使用的议定书 ( 合同 ) ，最简略而又明了的方法是通过要求供应商 填 完一份自行设计的包括上述内容的表格来进行，审查和批准 程序。 4 质量审核程序 描述如何并由何人审核和批准批记录、工艺过程中的检验、 专业打造