2019年度药品审评报告.pdfVIP

2019年度药品审评报告 一 、药 品注册 申请受理情况 2019 年 ，药审 中心受理新注册 申请 8082 件（含器械组合产 品 5 件 ， 以受理号计 ，下 同），其 中需技术审评 的注册 申请 6199 件 （含 4907 件 需药审 中心技术审评 行政审批 的注册 申请 ），直接行政审批 （无需技 术审评 ，下 同）的注册 申请 1878 件 。 （一 ）总体情况 药审 中心受理 的 8077 件药 品注册 申请 中，化学药注册 申请受理量 为 6475 件 ， 占 2019 年全部注册 申请受理量 的 80.2%，2016-2019 年各 类药 品注册 申请受理情况详见 图 1。 图 1 2016-2019 年各类药 品注册 申请受理情况注 ：1.2019 年受理量 中含 5 件器械组合产 品的注册 申请 ，故上 图中 2019 年受理注册 申请总量大 于 中药 、化学药 、生物制 品受理注册 申请之 ；2. 药审 中心 的直接行 政审批工作 自 2017 年开始 ，所 以 2016 年无直接行政审批注册 申请 ，所 有 受 理 注 册 申 请 均 需 技 术 审 评