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消毒产品申报流程 TOC \o 1-3 \h \z \u 一、消毒产品定义 1 二、消毒产品的分类 1 三、消毒产品审批和备案规定 2 3.1需要行政审批（即常说的消字号批件） 2 3.2需要获得备案凭证 2 四、新消毒产品申报审批流程 3 4.1行政审批流程 3 4.2申报需要提交资料 4 五、申请I/II类消毒产品流程 4 5.1备案要求 4 5.2备案需提交资料 4 5.3备案流程 5 六、收费标准 6 七、附件 7  一、消毒产品定义? 消毒产品包括：消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。? ? ?根据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的要求，在中国境内销售和生产的消毒类产品根据风险不同，实行分类管理。 二、消毒产品的分类 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：? 新消毒产品：是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械；典型产品：功效成分相工艺不在现有公布目录的产品（目录见附件）。 第一类消毒产品：是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。 （注：高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。） 第二类消毒产品：是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。 （注：抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。） 第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。 特殊情况：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。 三、消毒产品审批和备案规定 根据WTO非歧视性原则，对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品。 3.1需要行政审批（即常说的消字号批件） 新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。 3.2需要获得备案凭证 第一和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证。  四、新消毒产品申报审批流程 4.1行政审批流程 向省卫生监督管理部门提交申报材料 向省卫生监督管理部门提交申报材料 5个工作日 生产 生产能力审核，并在现场随机采样封样 10个工作日 向申报单位出具书面审核意见 向申报单位出具书面审核意见 申报单位送检封存样品 不符合要求的出具申请材料补正通知书 不符合要求的出具申请材料补正通知书 申报单位准备申报材料直接提交国家卫生部审评机构 5个工作日 符合要求的出具行政许可申请受理通知书，告知期限 符合要求的出具行政许可申请受理通知书，告知期限 需修改，补充资料，进一步验证的出具行政许可审查延期通知书有必要进行生产现场 需修改，补充资料，进一步验证的出具行政许可审查延期通知书 有必要进行生产现场或是检验机构审查的出具行政许可审查延期通知书 卫生部审计机构组织评审委员会技术审查 7个工作日 7个工作日 卫生部审计机构组织评审委员会技术审查 对于建议不予行政许可的技术审评意见申报单位提出复审申请 对于建议不予行政许可的技术审评意见申报单位提出复审申请 审评机构将技术审查结论提交卫生部 申报单位补充资料 申报单位补充资料 20+10个工作日 卫生行政 卫生行政许可决定