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细胞工厂平衡架用户需求说明（URS） 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u 修订历史 3 1 目的 4 2 范围 4 3 参考文件 4 4 职责 4 5 系统描述 4 6 安装要求 5 7 运行要求 6 8 电气、自动控制要求 7 9 安全要求 7 10 文件要求 8 11 服务要求 8 12 附件 9  目的 本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司细胞工厂平衡架的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。 范围 本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司细胞工厂平衡架。 参考文件 GMP法规指南和SOP SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOP 中国药典2020年版 安全及环保法规指南 N/A 系统描述 在口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）的生产过程中，细胞培养和病毒培养时，为使培养液水平与培养面水平一致，需使用细胞工厂平衡架来调节四十层细胞工厂的局部水平程度，保证四十层细胞工厂的培养液均匀覆盖每层的培养面，共需86台。 安装要求 细胞工厂平衡架整体稳定立于地面，细胞工厂平衡架上表面水平且能与细胞工厂小车进行对接，承接细胞工厂小车架 。 编号 需求 关键程度 安装位置 轮状病毒疫苗楼原液车间细胞培养间，轮