GMP药品认证检查评定标准.docx

PAGE PAGE 10 药品 GMP 认证检查评定标准 一、药品 GMP 认证检查项目共 259 项，其中关键项目（条款号前加“*”）92 项，一般项目 167 项。 二、药品 GMP 认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品 GMP 认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品 GMP 认证。 药品 GMP 认证检查项目 序号 条款 检 查 内 容 具体检查方法 机构与人员（7 条） 1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1、查公司组织机构图及功能设置，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门及人员； 2、查各级管理人员（除财务、行政、销售外）是否有公司任命书； 3