不良事件分析评估持续改进.docxVIP

目的：对医疗器械不良事件案件进行分析，提出加强医疗器械不良事件监管的措施，保障使用安全，提高医院医疗质量。方法：对注射泵、输液泵、医用缝合线以及中心静脉导管发生的2例不良事件案例，分别进行分析，找出不良事件发生原因。结果：导致2例医疗器械不良事件的原因主要为产品质量问题、使用操作不规范以及医务人员施治与监测不当等。结论：医疗机构应加强医疗器械不良事件的宣教工作，建立医疗器械不良事件的上报机制，定期汇总分析，杜绝类似事件发生。 医疗器械不良事件是指获得批准上市并合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械作为近代科学技术的成果已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，但是医疗器械在临床使用过程中存在一定的风险。 资料与方法 选取和平妇产医院医疗器械不良事件小组于2020年收到的2例医疗器械不良事件报告，为保证医院的医疗质量，降低医疗风险，本着可疑即报的原则，对不良事件案例进行总结分析。 案例分析 案例一 事件过程。患者男性，早产儿。于2020年4月10日使用注射泵进行抗菌药物注射完成后无“完成报警”提示音，显示面板有“完成”闪烁提示。 事件分析 。 疑为注射泵音量调节问题或报警装置损坏。检查发现该品牌注射泵无报警音量调节功能，故排除报警音量关闭问题，拆机检查确认为声音报警装置损坏。随后对使用该产品的科室以及医工科维修人员进行相关了解，发现多个科室均出现报警音量小、无报警音情况。 事件处理结果。声音提示和发光提示作为医疗设备最主要的报警装置，在设备出现异常时及时的给医务人员发出警示信号，以确保医疗实施的安全性。经过医疗器械不良事件小组进一步调查，确认造成注射泵无报警的原因系产品发生器质量问题，要求厂商统一更换声音报警装置。 案例二 事件过程。患者女性，尿毒症。于2020年5月14日按计划行血液透析+血液灌流治疗1H左右，出现静脉压下限报警。考虑血液灌流器凝血，立即给予生理盐水冲管，发现灌流器重度凝血导致患者部分血液丢失。 事件分析。 在血液透析过程中，患者血液与静脉插管、透析管路、动、静脉壶以及透析膜等相接触，可以触发机体的凝血系统，引起血液凝固，导致体外循环堵塞和功能不良。血液透析时，必须应用抗凝方法以防止血液在体外循环时发生凝固。引发凝血的原因有血泵、肝素泵故障或空气栓塞情况，经排查各项指标均正常，排除设备本身因素：通过进一步了解该患者病例信息发现该患者血脂较高，而在血透时保持了常规透析的肝素用量，进而导致出现凝血现象。 事件处理结果。厂商技术人员针对血液灌流时的肝素用法，与科室医生进行专业交流，为尽量避免类似情况发生，在进行相关治疗时应充分考虑患者的个体差异、既往病史等，按实际情况给予适量肝素进行灌流治疗。