安全性和健康危险评价马增岭.pptxVIP

会计学;第一节 化学物的安全性评价 一、基本概念 二、安全性评价的内容 三、国内外的化学物安全性评价法规 第二节 环境健康危险度评价 一、概述 二、环境健康危险度评价的基本步骤 三、环境健康危险度评价的新课题;第一节 环境化学物的  安全性评价;3.实际安全剂量（virtual safe dose, VSD） 与可接受危险度相对应的暴露剂量称为实际安全剂量(virtual safe dose，VSD)。例如在终生致癌试验中，引起肿瘤发生率接近或相当于可接受的危险度的化学物剂量即可作为这种化学物致癌作用的实际安全剂量。;4. 安全性评价（safety evaluation） 通过规定的毒理学试验程序和方法以及对人群效应的观察，评价某种化学物的毒性及其潜在危害，进而提出在通常的暴露条件下该物质对人体健康是否安全及安全接触限量。安全性评价的目的是确保该化学物在生产和使用中产生最大效益，同时将其对生态环境和人类健康的危害降至最低。; 二、安全性评价的内容; （一）准备工作;; 3. 选用人类实际接触和应用的产品形式进行试验 ?一般来说，用于毒理学安全性评价的受试物应采用工业品或市售商品，而不是纯化学品，以反映人体实际接触的情况 ?当需要确定该化学品的毒性来源于化学物质还是所含杂质时，通常采用纯品和应用品分别试验，将其结果进行比较。如急性毒性试验的受试农药应包括原药和制剂。;; （二）安全性评价的程序; ? 急性毒性试验 ? 致突变试验 ? 亚慢性毒性、生殖与发育毒性、代谢试验 ? 慢性毒性试验和致癌试验; 1. 第一阶段（急性毒性试验）; 2. 第二阶段（致突变试验） ;染色体畸变试验;微核试验结果;3. 第三阶段（亚慢性毒性试验、致畸试验、 生殖试验和代谢试验） ;4. 第四阶段（慢性毒性试验和致癌试验） ;（三）安全性评价试验的选用原则;毒理学安全性评价程序的选用原则;;;《工业化学品毒性鉴定规范》中规定：;（四）安全性评价结果评价时 应注意的问题 ;三、国内外的化学物安全性评价法规;我国化学物（品）毒理学安全性评价工作的历史; ● 1988年，卫生部于颁布了???新药（西药）毒理学研究指导原则》，对毒理研究的技术提出了明确的要求。 ● 1991年，卫生部和农业部颁布了《农药安全性毒理学评价程 序》。 ● 1995年，我国颁布了《中华人民共和国食品卫生法》。与此法配套颁布了国家标准《食品安全性毒理学评价程序》。国家技术监督局发布了中华人民共和国国家标准《农药登记毒理学试验方法》。 ● 2003年，国家环境保护总局发布《新化学物质环境管理办法》。 ● 2004年，国家环境保护总局颁布环境保护行业标准《化学品测试导则》，《新化学物质危害评估导则》。 ; 本办法所称新化学物质，是指在申报时，尚未在中华人民共和国境内生产或者进口的化学物质。国家环境保护总局负责收录并适时公布已在中华人民共和国境内生产或者进口的化学物质名单。 申报人应当在生产前或者进口前向国家环境保护总局化学品登记中心（以下简称登记中心）提交新化学物质申报表、测试数据报告和测试机构的资质证明等资料。 申报表的内容包括所申报化学物质的名称、分子结构、测试方法、用途、年生产或进口量、物理-化学性质、毒理学和生态毒理学特性、事故预防和应急措施、污染预防和消除方法、废弃物处置措施等。 在中国境外完成测试数据的，完成测试数据的境外测试机构必须获得所在国家主管机关的认可。新化学物质的生态毒理学数据必须包括在中国境内用中国的供试生物完成的测试数据。 “中国的供试生物”是指在我国境内培育繁殖、符合技术要求、用于特定实验的生物。包括剑尾鱼、斑马鱼和活性污泥等。其他供试生物具体要求见《化学品测试导则》（HJ/T 153-2004）中规范性引用文件《化学品测试方法》。 ; 四、良好实验室操作规范 ; GLP最早起源于药品研究。与GCP（药品临床试验规范）和GMP（药品良好生产过程）相对应，药品GLP是指药品非临床（或临床前）研究的质量管理规范。药品的非临床（临床前）研究主要指在实验室进行的安全性毒理学评价和药理、药效学评价（包括药代动力学和毒代动力学研究），故此GLP即指从事药品非临床研究的实验室管理规范。其后，GLP的概念逐渐扩展到其他有毒有害物质（如农药、环境和食品污染物、工业毒物、射线等）的实验室安全性评价，以及各类健康相关产品（食品和保健食品、化妆品、涉水产品、消毒产品等）的实验室评价（包括安全性和功效学评价）、甚至还包括了对临床实验室大部分检验工