纯蒸汽用户需求说明.docxVIP

武汉瑞科吉生物技术有限公司 编码：RKJWH-URS-2022 纯蒸汽发生器用户需求说明 版 本 号：00 修 订 号：00 页 码：第 PAGE 5页 共 NUMPAGES 15页 纯蒸汽发生器用户需求说明 责任人 部门/职位 姓名 签名 日期 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 审核人 年 月 日 审核人 年 月 日 审核人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 目的 本文件是对武汉瑞科吉生物科技技术有限公司项目纯蒸汽发生器基本要求的详述，本用户需求（以下简称URS）将作为设备详细设计和设备功能要求规范的基础，并且还将用作今后设备确认的基础资料。本URS并未限制设备供应商提供具有更高设计制造标准、更完善功能以及更高水平的设备。本文件同时将作为供应商报价及设计的依据，对供应商具有合同效力。本文件的解释权由武汉瑞科吉生物科技有限公司负责。 范围 本文件的范围涉及到了武汉瑞科吉生物科技技术有限公司项目对纯蒸汽发生器的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须按照URS来执行。 该URS中描述了纯蒸汽系统包括2一台纯蒸汽发生器、自动控制程序、管道、仪表等组成（该系统要求产能为2T/H，标准符合中华人民共和国药典标准）。设备厂家为进口品牌或国内知名品牌。 职责 工程设备部：负责起草该纯蒸汽发生器的URS，并根据产品生产工艺设计讨论本文件，对形成的URS进行审核、修订。 质量保证部：负责审核本URS; 质量负责人：负责批准本URS。 设计方(包括概念设计和详细设计) 须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求及服务要求，提供相关设备设施和服务。设计对需方所提供的URS负有保密责任。 订货前供应商应提供一份非常详细的设备配置表，使用方将按照配置表进行验收，供应商将按配置表进行报价；订货前供应商应提出一份在标准配置以外的可选项清单，以便使用方进行选项。供应商的报价不得有漏项的情况，提供的设备应能满足正常的生产需求。 供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。 法规指南 CFDAGMP（2010版），EUGMP，FDAGMP等法规 GMP(2010年修订） 《中华人民共和国药典》2020版 《制药机械行业标准》JB/T20093-2 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则JB20067-2005及其他行业规范 中华人民共和国国家计量检定规程及其他国家标准 中华人民共和国药品管理法实施条例 ISPE、GAMP5、21CFR PART 11等参考指南 以上法规指南均以制造时最新版为准。 缩写 缩写语 英文全称 中文含义 CD Compact Disc 压缩磁盘 CFR Code of Federal Regulations 美国联邦条例法规 Db Decibel 分贝 DQ Design Qualification 设计验证 FAT Factory Acceptance Test 厂方接收试验 FDS Functional design specifications 功能设计规格说明 GAMP Good Automated Manufacturing Practices 良好自动化生产规范 GMP Good Manufacturing Practices 良好生产规范 HMI Human Machine Interface 人机界面 IQ Installation Qualification 安装验证 OQ Operational Qualification 操作验证 PLC Programmable Logic Controller 可编程序逻辑控制器 PQ Performance Qualification 性能验证 RPM Rotations per minute 每分钟转速 SAT Site Acceptance Test 现场接收试验 SOP Standard Operating Procedures 标准操作规程 SS Stainless steel 不锈钢 US FDA United State Food and Drugs Administration 美国食品药品监督管理局 WHO World Health Organisation 世界卫生组织 ISO International Standards Organization 国际标准组织 PID Process and Instrument Diagram. 工艺流程图 ISPE International Society For Pharmaceutical Eng