纯化水机用户需求说明.docxVIP

武汉瑞科吉生物技术有限公司 编码：RKJWH-URS-2022- 纯化水机用户需求说明 版 本 号：00 修 订 号：00 页 码：第 PAGE 18页 共 NUMPAGES 20页 纯化水机用户需求说明 责任人 部门/职位 姓名 签名 日期 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 审核人 年 月 日 审核人 年 月 日 审核人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 目的 本文件是对武汉瑞科吉生物科技有限公司项目纯化水机基本要求的详述，本用户需求（以下简称URS）将作为设备详细设计和设备功能要求规范的基础，并且还将用作今后设备确认的基础资料。本URS并未限制设备供应商提供具有更高设计制造标准、更完善功能以及更高水平的设备。本文件同时将作为供应商报价及设计的依据，对供应商具有合同效力。本文件的解释权由武汉瑞科吉生物科技有限公司负责。 范围 本URS适用于本公司项目纯化水机招标采购工作，将作为设备招标、采购、设计、构造、安装和确认过程中的参考文件，包括其对应设备的验证、文件系统、安装、运输等相关内容。 该URS中描述了该设备的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，产水量要求，环境条件和希望完成时间。 职责 工程设备部：负责起草该纯化水机的URS，并根据产品生产工艺设计讨论本文件，对形成的URS进行审核、修订。 质量保证部：负责审核本URS; 质量负责人：负责批准本URS。 设计方(包括概念设计和详细设计) 须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求及服务要求，提供相关设备设施和服务。设计对需方所提供的URS负有保密责任。订货前供应商应提供一份非常详细的设备配置表，使用方将按照配置表进行验收，供应商将按配置表进行报价；订货前供应商应提出一份在标准配置以外的可选项清单，以便使用方进行选项。供应商的报价不得有漏项的情况，提供的设备应能满足正常的生产需求。 法规指南 CFDAGMP（2010版），EUGMP，FDAGMP等法规 《中华人民共和国药典》2020版 GMP(2010年修订） 《制药机械行业标准》JB/T20093-2 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则JB20067-2005及其他行业规范 中华人民共和国国家计量检定规程及其他国家标准 中华人民共和国药品管理法实施条例 ISPE、GAMP5、21CFR PART 11等参考指南 以上法规指南均以制造时最新版为准。 缩写 缩写语 英文全称 中文含义 CD Compact Disc 压缩磁盘 CFR Code of Federal Regulations 美国联邦条例法规 Db Decibel 分贝 DQ Design Qualification 设计验证 FAT Factory Acceptance Test 厂方接收试验 FDS Functional design specifications 功能设计规格说明 GAMP Good Automated Manufacturing Practices 良好自动化生产规范 GMP Good Manufacturing Practices 良好生产规范 HMI Human Machine Interface 人机界面 IQ Installation Qualification 安装验证 OQ Operational Qualification 操作验证 PLC Programmable Logic Controller 可编程序逻辑控制器 PQ Performance Qualification 性能验证 RPM Rotations per minute 每分钟转速 SAT Site Acceptance Test 现场接收试验 SOP Standard Operating Procedures 标准操作规程 SS Stainless steel 不锈钢 US FDA United State Food and Drugs Administration 美国食品药品监督管理局 WHO World Health Organisation 世界卫生组织 ISO International Standards Organization 国际标准组织 PID Process and Instrument Diagram. 工艺流程图 ISPE International Society For Pharmaceutical Engineering 国际制药工程协会 概述 简介 本URS为2套系统，10吨/小时纯化水机、4吨/小时纯化水机，主要是为武汉瑞科吉项目车间提供纯化水安装于武汉瑞科吉mRNA项目厂房9号楼与6号楼。 设计内