常规化学质量分析目标的建立与评估（安庆会议）.pptVIP

临床可报告范围（CRR）验证EP6-A《定量检测系统线性评价》 1、临床可报告范围（CRR）是指患者标本经稀释、浓缩或其他处理后，向临床所能报告的结果范围；CRR验证的目的是为了分析各稀释浓度的线性关系，确定最高稀释倍数，从而确保高值样本报告的正确度。 2、 验证方法： 1）取已知浓度在AMR上限80%-120%的高值标本1份，用厂商推荐的稀释液按最高稀释倍数进行稀释，使稀释后的样本的预期值尽量覆盖该项目的AMR及厂商推荐的稀释后最低浓度以上。 2）原始样本和每个稀释度的样本重复检测两次，分别计算其均值。 3）分别比较各稀释度样本检测值的均值和其预期值，计算R值（R＝检测均值/预期值）。 3、可接受标准：以80％≤R≤120％ 分析灵敏度的验证 1、分析灵敏度：适用于低值在临床上有意义的项目，医学检验中常用的分析灵敏度是指可检测的分析物的最低浓度（或）含量，又称检出限或检测限。定量项目分析灵敏度包括检测低限(LLD)、生物检测限（BLD）及功能灵敏度(FS)。 2、实验方法： 1）空白样品的准备：理想的空白样品应具有与检验的病人标本相同的基体。常使用检测系统的系列校准品中的“零标准”作为空白。 2）检测限样品的准备：对空白样品加入分析物配制成检测限样品。加入的分析物量应是厂商说明的检测限浓度。在建立检测限度时，准备6份检测限样品，各检测限样品内分析物浓度呈倍比关系或等比例关系。 3）每份样品重复10次检测。 3、判断标准 1） 空白均值+两倍空白标准偏差为检测低限； 2） 一系列浓度检验结果中，如果有一个检验结果的均值减去两倍标准偏差（该检测限样品的）恰好等于检测低限，则该检验结果的均值为生物检测限； 3） 一系列浓度检验结果中，如果有一个浓度检验结果（天间）相对标准偏差（变异系数）接近20%，则该检验结果的均值为功能灵敏度。 生物参考区间的验证（C28-A2） 实验室对所使用的生物参考区间须注明出处和适用范围。如果怀疑原有的生物参考区间已不适用，则要对原有的生物参考区间进行验证，当验证结果表明原有的生物参考区间确实不适用时，须对实验室服务对象的生物参考区间重新调查、统计，建立新的生物参考区间。 室间比对：15189 (2014) 5.6.3.2 替代方案 对没有开展能力验证/室间质评的检验项目，应通过与其他实验室（如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室）比对的方式，判断检验结果的可接受性，并应满足如下要求： （a） 规定比对实验室的选择原则； （b） 样品数量：至少5份，包括正常和异常水平； （c） 频率：至少每年2次； （d） 判定标准：应有≥80%的结果符合要求。 5.6.4 检验结果可比性 实验室用两套及以上检测系统检测同一项目时，应有比对数据表明其检测结果的一致性，实验方案可参考WS/T 407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》，或比对频次每年至少1 次，样本数量不少于20，浓度水平应覆盖测量范围；比对结果的偏倚应符合附录A.1 或A.4 的要求（1/2TE） ；比对结果不一致时，应分析原因，并采取必要的纠正措施，及评估纠正指施的有效性。使用不同参考区间的检测系统间不宜进行结果比对。 比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少2年。 临床化学检验分析性能要求（15189附录A：规范性附录 2014） A.1 适用时，性能指标应不低于国家标准、行业标准、或地方法规的要求，如中华人民共和国卫生行业标准WS/T 403-2012 。 A.2 检测系统不精密度要求：以能力验证/室间质评评价界限作为允许总误差（TEa），重复性精密度1/4TEa；中间（室内）精密度1/3TEa； 或小于规定的不精密度。 A.3 实验室内分析系统间不定期比对（如设备故障修复后）要求：样品数n≥5，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，至少4份样品测量结果的偏差1/2TEa； 或小于规定的偏倚。 A.4 实验室内分析系统间定期比对要求：样品数n≥20，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，计算回归方程，计算在医学决定性水平下的系统误差（偏倚%），应1/2TEa。 A.5 留样再测判断标准：依据检测项目样品稳定性要求选取长期限样品，n≥5，覆盖测量范围，考虑医学决定水平，至少4份样品测量结果的偏差1/3TEa； A.6 没有标准和室间质评要求时，实验室间结果比对合格标准可依据制造商声明的性能标准而制定。 THANK YOU 常规化学质量分析目标的建立与评估 安徽医科大学第一附属医院检验科 吕礼应 医学实验室的质量体系 医学实验室工作流程 患者准备样本采集 样本接收登记 标本运输 分