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实地核查结论的判定原则 1、本办法进行判定核查结论的内容：一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、人力资源要求，四、技术文件管理，五、过程质量管理，六、产品质量检验， 七、安全防护及行业特殊要求（共7章28条41款）。 2、项目结论的判定： （1）否决项目结论分为“合格”和“不合格”，否决项目为2.1生产设施、2.2设备工装的2.2.1款、2.3测量设备的2.3.1款、6.3出厂检验、7.3行业特殊要 求共5款； （2）非否决项目结论分为“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”。其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，并是性质一般的问题； “严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。非否决项目共36款。 3、核查结论的确定原则：否决项目全部合格，非否决项目中应无严重不合格且一般不合格不超过8款，核查结论为合格。否则核查结论为不合格。 4、审查组依据本办法对企业核查后，填写《生产许可证企业实地核查报告》。 一、质量管理职责 核查 序号 核查内容 核查要点 结论 核查记录 项目 企业应有负责质量工作的领  合格 组织机 1．是否指定领导层中一人负责质量工作。 1.1 导，应设置相应的质量管理机构或  一般不合格 构 2．是否设置了质量管理机构或质量管理人员。 负责质量管理工作的人员。  严重不合格 1．是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量 合格 管理职 应规定各有关部门、人员的质 1.2 职责。  一般不合格 责 量职责、权限和相互关系。 2．有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。 严重不合格  合格 有效实 在企业制定的质量管理制度中 1．是否有相应的考核办法。 1.3  一般不合格 施 应有相应的考核办法并严格实施。 2．是否严格实施考核并记录。  严重不合格 二、生产资源提供 1 / 18 核查 序号 核查内容 核查要点 结论 核查记录 项目 1．是否具备满足申证产品的生产和检验设施及场 生产 企业必须具备满足生产和检验所需  合格 2.1* 所。 设施 要的工作场所和设施，且维护完好。  不合格 2．生产和检验设施是否能正常运转。 1*．企业必须具有本实施细则 5.2 1．是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和 中规定的必备生产设备和工艺装 工艺装备。  合格 备，其性能和精度应能满足生产合 2．设备工装性能和