MQP 7.3.1-1设计和开发控制程序.docVIP

成都迈迪特科技有限公司 文件编号 MQP-7.3.1-1 版本号 第3版 修改状态第2次 设计和开发控制程序 发放部门 所有部门 PAGE 12 迈迪特成都科技有限公司 技 术 部 受控状态: 设计和开发控制程序 编号: MQP-7.3.1-1 生效日期 2017年8月1日 版本 描述 编制人 编制签名 审核签名 批准签名 A/0 初版 李辉 A/1 第一版 陈科 A/2 第二版 肖澜 文件修改记录 编号：MQP-7.3.1-1 No. 文件名称 软件和开发控制程序 文件编号 MQP-7.3.1-1 发行日期 序号 修订日期 修改页数 版本 修改内容 1 2017.3.1 6，7，8 1 增加设计转换细节内容4.9 2 2017.7.31 4 2 对设计开发计划、输入、输出评审进一步细化 修改设计开发转换内容 增加设计开发重要更改的风险分析要求 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1 目的 1 2 适用范围 1 3 职责 1 4 程序 1 5 相关文件 11 6 相关记录 12 1 目的 本程序规定了对本公司设计开发活动的控制要求，以使设计开发过程得到控制，并确保设计输出满足设计输入的要求，设计开发出满足顾客期望和要求的、符合相关法律法规要求的产品。 2 适用范围 适用于本公司产品/项目的设计、开发全过程，包括引进产品的转让、定型产品及生产过程的技术改进等。 3 职责 3.1 技术部负责本程序的全过程。 3.2 市场部负责根据市场调研和分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《临床试用评价报告》、用户意见反馈。 3.3 市场部负责样机、样品及小批量试制所需材料的采购。 3.4 技术部负责组织小批量试制生产。 3.5 质量部负责材料入公司检验、样机及小批量试制样品的检测。 3.6总经理负责审批项目建议书、下达设计和开发任务书,提供设计开发所需的资源。 4 程序 4.1 设计和开发控制流程 4.2 项目开发立项 设计和开发项目的来源 a)与顾客签定的新产品合同或技术协议或市场调研或分析提出。 b)根据技术革新需要提出。 上述信息以《项目建议书》（由市场调研或分析提出）或《设计开发任务书》（由新产品合同或技术协议提出），形成书面文件经技术部经理审核，提交总经理批准立项。 4.3设计开发计划书 4.3.1技术部经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发计划书》，报总经理批准。计划书内容包括： a. 工作内容； b. 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认、设计转换活动等各阶段的划分，各阶段主要人员的职责和权限、进度要求和配合单位； c. 资源配置需求，如人员、信息、设备、测量装置、资金保证以及其他相关内容。 4.3.2 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进行在适当时予以修改，应执行文件与记录控制程序的有关规定。 4.3.3 设计和开发不同组别之间的接口管理。 设计开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部。 a. 对于组别之间重要的设计开发沟通信息，设计开发人员应及时上报技术经理，并由总经理审批后发给相关组别，需要进行协调工作时，由技术部组织协调。 b. 市场部负责与顾客的联系及信息传递，并将新品有关的技术资料、新产品合同、技术协议等转交技术部。 4.3.4 技术部经理组织有关设计开发人员和相关部门对《设计开发计划书》进行评审，形成《设计开发评审报告》 4.4 设计和开发的输入 4.4.1 设计开发输入应包括以下内容： a. 产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包括在项目建议中； b. 适用的法律、法规要求及有关标准对国家强制性标准一定要满足； c. 以前类似设计提供的适用信息，如：有样品、样机的应提供相关的资料及说明； d. 对确定产品的风险分析，安全性和适用性等至关重要的特性要求，包括安全、包装、贮存、维护及环境等。 4.4.2 设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，附有各类相关的资料。 4.4.3 技术部经理组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，形成《设计开发评审报告》，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。 4.5 设计和开发的输出 4.5.1 设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并编制相应