微生物实验室规范指导原则2010年药典.pdfVIP

幽也回回队亨E 微生扬实验室札;在指导原则 ……2010版药典 ·药品微生物实验室札记指导原则用于指导药品微生物检验实验 室的质量控制。 药品微生物的检验结果失很多因素的影响，如 ·实验人员在取样或试验过程中句换微生物 .生物分析方出去本身的祺差 ·样品中轧坏境中微生物可能分布不均匀等因素 ·因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须 使用经验证的检叫方法并产格按照药品微生物实验室规A 范要求 ltt ，ft 试验。 ·药品微生物实验室规范包括以下几小方面 ·全豆 ·主圣基 ·盈盈 ·实验室的布局和运行 .盖全 ·主壁 ·实验记录 ·结果的判街等。 ，唱、人员 • 微生物实验人员培训l ·资质: 具.:，.微生粉学戎相i丘专止知识的教育背景 .培训l 与考核 ·依据:所在岗位、职责 ·方扎: ·上岗前培训、考核:新上岗人员 ·在岗培训、考核:所有级别实验人员的继续教育计划。 .内容: ·设备捺作 ·微生物检验扶水 .实验室生扬安全 ·其宅相j，.{金叫方饶、程序、检叫町的和结果评价 • 岛上商人员在确认也有1 可以，Jç.担其-乱挫肴，他的不能拉左从事故项微生 扬乱验，必须经考核令格后方可.1.岗。 ·微生物实验室的管理者培训l ·管理人员包括工作人员、监督人员 ·管理人员的专业提能和经，捡水平在与他的的职责范围相符。 如: ·管理提能 ·实验室安全 .试验安排 ·预算 .实验研究 ·实验结果的评估和提据偏差的调查 .提才之报告书写 ·其宅 ·考核 ·实验室在通过参加内部质量拄剁、能IJ 验证或使用都准菌 株等方法客观评估检验人员的能刀，必要时对其道行再培 训!并重新评估。 ·当使用一种拌经常使用的方峰或提水时，有必要在检叫前 确认微生物检叫人员的操作挟能。 ·所有人员的培训、考核内容和结果均在记录归档。 二、微生扬实验室伎施规划和运行 ·实验室应具有道行微生物检叫所需的适宜、充分的设施 条件。 ·实验室的布局与设计应充分考虑到良好微生物实验室捺 作规范和实验室安全的要求。 ·实验宣布局设计的基本原则 ·既要最太可能防止微生物筒。雪峰 ·义要防止检验过程对坏址和人员造成危害 ·合理的规划及活动区域的令理区分将提高微生物实验室 捺作的可靠性。 ·元首室的布局 ·庄远窝交通干i莲、剧所反污换区，在这上、下水道及其 宅安装适宜的位直 ·无菌室的自己会设施庄暴中，减少。雪擦，便于管理和使用， 包括洗刷、培养基自己制、咱毒叉茵、又茵物品存放和侍 输、培养司、结果现察、试验菌战验、办公室等 ·通常 ·实验室在划分成浩净或元首区域和活茵捺作区域 ·同时应根据试验町的，在对I司或全 i司上有效分隔 不相容的试验活动，将交叉污县的风险降低到最 千氏。 药品微生物检验的实验室在符合《中周药典》无菌检查峰、微 生物限度检杳白去试验坏境的要求。 ·元首检奋、微生物限度检奋、元首采样等检叫活动应有4隶主伎 直的洁净室 f 区 J 式隔离余统。同时在自己备相应的辅助区域: • 1.细菌「真菌J 实验室 2. 培养室 • 3. 培养基及实验用具准备 f 包括叉菌J 区 • 4. 样品接收和储藏区 5. 标准菌株储藏区