造影剂注射装置技术审评指南.pdf

造影剂注射装置技术审查指南 本指南旨在指导和规范造影剂注射装置产品的技术审评 工作，为技术审评人员和注册申请人提供理解和掌握该类产品 的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，把 握该类产品市场准入对安全性、有效性的基本要求，不作为法 规强制执行，不包括行政审批要求。 本指南所确定的主要内容是基于目前的科技认知水平和 现有产品技术基础上形成的，因此，本指南使用的各方应充分 关注其适宜性和局限性，确认申报注册产品是否符合法规要 求。 一、适用范围 依据 《医疗器械分类目录》 国