上海市药品现代物流指导意见.pdfVIP

上海市药品现代物流指导意见 第一章 总则 第一条 【目的和依据】为加快上海市药品现代物流发展，优化资源配置，促进药品经营企业规模化、规范化发展，形成高效专业 的药品现代物流体系，确保药品供应保障和流通环节药品质量，根据 《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药 品经营监督管理办法》和 《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，结合本市实际，制订本意见。 第二条 【适用范围】本市新开办的药品批发企业和开展药品第三方物流业务的药品经营企业 （以下简称“药品第三方物流企业”）应 当符合本意见要求。 境外药品上市许可持有人的境内授权代理人委托储存、运输的，受托方应当符合本意见关于药品第三方物流企业的要求。 鼓励本市已开办的药品批发企业逐步实现本意见规定的药品现代物流要求。 第三条 【药品现代物流定义】药品现代物流指具有适合药品储存和实现药品入库验收、传送 （分拣）、上架、出库装置等设施设 备和独立的计算机信息化管理的物流系统，能覆盖企业药品的购进、储存运输、销售各环节经营管理全过程的质量控制和信息追溯，通 过降低药品物流运营成本，提高服务能力和水平，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。 第四条 【药品追溯责任】药品现代物流企业 （以下简称企业）应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建 立并实施药品追溯制度，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任。确保经营的药品来源可查，去向可追，责任可究。 第二章 机构与人员 第五条 【机构人员总体要求】企业应当具有独立法人资格，设置与其药品现代物流业务相适应的质量管理、物流管理、信息管理、 设备管理等机构，建立完整的符合 《药品经营质量管理规范》的管理体系，质量管理机构应当能充分行使质量管理职能，在企业内部对 药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。 第六条 【主要管理人员从业规定】企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。企业法定代表人、企业负 责人、药品质量负责人、质量部门负责人无违反 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生 产经营活动的情形。 第七条 【质量管理人员要求】企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量部门负责人及其他从事药品经营管理的工作 人员应当符合 《药品经营质量管理规范》，以及下列要求： （一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的 法律法规及本意见； （二）药品质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具 备正确判断和保障实施的能力； （三）质量部门负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程 中的质量问题； （四）法定代表人及其他质量管理人员、业务人员要经过相应的专业培训，应熟悉 《药品管理法》 《药品管理法实施条例》等法 律法规规章的要求，熟悉药品知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。 （五）企业应组织质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 第八条 【物流管理与信息管理专职人员】企业应当设立专门的物流管理和信息管理部门，负责物流及信息的运营管理。企业应当 分别配备2 名 （含2 名）以上物流管理和信息管理专职人员，物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科以上学历或具有国家认可的 物流专业技术职称，信息管理人员应当具备计算机信息相关专业大学本科以上学历。 第九条 【部门设置】企业应当设置与药品现代物流业务范围相适应，并符合 《药品经营质量管理规范》要求的药品验收、养护和 设施设备维护保养部门。 第三章 设施与设备 第十条 【设施设备总体要求】企业应当具有符合 《药品经营质量管理规范》要求，且与经营范围和药品物流规模相适应的仓储库 房、设备及运输车辆，并按要求开展验证和校准，具备承接药品现代物流业务的储存、配送能力。 第十一条 【仓储设施】企业仓储应当能满足物流规模和作业流程的需要，按照需要设置符合药品质量管理和物流操作的功能区域， 具体要求如下： （一）企业有与药品物流规模相适应的储存条件，仓库储存区整体建筑面积不少于10000 平方米或容积不少于50000 立方米。