电子内窥镜图像处理器注册技术审查指南.pdfVIP

电子内窥镜图像处理器注册技术审查指南 本指南旨在指导和规范电子内窥镜图像处理器产品的注 册申报工作，帮助注册人员理解和掌握该类产品的原理/机理、 结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册人员 准备和撰写申报资料。同时也可以用来帮助审评人员把握技术 审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评 价。 本指南所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现 有产品技术基础上形成的，因此，相关人员参考时应注意其适 宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的 更新和变化。随着对产品理解的不断深入，本指南相关内容也 将适时进行调整。 本指南不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其 他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。 应在遵循相关法规的前提下使用本指南。 一、适用范围 本指南适用于配套软性电子内窥镜（如电子结肠镜，电子 胃镜，电子小肠镜，电子鼻咽喉镜、电子支气管镜，电子膀胱 镜、电子胆道镜、电子十二指肠镜等）使用，有效地在监视器 上显示内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像，也可作为内窥 镜功能供给装置的电子内窥镜图像处理器。不适用于非可见光 谱 （如近红外光，荧光等）成像的电子内窥镜图像处理器。对 于带冷光源的内窥镜图像处理器，其图像处理系统部分可参照 本指南执行。 电子内窥镜图像处理器按照《医疗器械分类目录》（国家 食品药品监督管理总局公告2017 年第104 号），属于06 医学 成像器械中06-15 内窥镜功能供给装置，管理类别为II 类，描 述如下： 电子内窥镜图像处理器通常由电子信号处理单元为主要 组成，对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理，并传输至 监视器成像的装置。 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与软性电子内窥镜连 接，有效地在监视器上显示内窥镜观察人体体腔的视场区域的 图像，也可作为内窥镜功能供给装置。 二、技术审查要点 (一) 产品名称要求 电子内窥镜图像处理器产品名称应为通用名称，依据 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理局 令第19 号），建议使用 “电子内窥镜图像处理器”或 “医用 内窥镜图像处理器”作为产品名称。对于具有特殊功能的， 可增加相应特征词，但不应使用未体现任何技术特点、存在 歧义或误导性等不符合 《医疗器械通用名称命名规则》的描 述内容。 (二) 产品的结构和组成 电子内窥镜图像处理器通常由主机和线缆组成，主机由 电源电路、控制电路、图像处理电路、内窥镜插座、软件 （应 体现软件发布版本号）组成。 产品主机框图如下： 产品图示举例如下： 1.电源开关；2.内窥镜插座；3.控制面板 (三) 产品工作原理/作用机理 与医用软性电子内窥镜配合使用的电子内窥镜图像处理 器，除供电子内窥镜在临床上的图像处理用，还可为电子内窥 镜提供电源，通常以电子信号处理单元为核心，对接收到的电 子内窥镜的电子信号进行处理，并传输至监视器成像。 因该产品为非治疗类医疗器械，故本指南不包含产品作用 机理的内容。 (四) 注册单元划分的原则和实例 根据 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理 总局令第4 号）第七十四条：“医疗器械注册或者备案单元原 则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划 分依据。”和 《医疗器械注册单元划分原则》的相关规定，电 子内窥镜图像处理器的注册单元划分应当遵守以下基本原则： 技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效 性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单 元。例如： 按供电方式可分为：网电源供电和电池供电，产品结构和 电路设计不同，应该划作为不同的注册单元分别申报。 (五) 产品适用的相关标准 产品适用的相关标准如表1 所示。 表1相关产品标准 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 GB 9706.19-2000 《医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求》 GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》 YY/T 0466.1-2016 《医疗器械 用于医疗