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临床基础检验实验室日常质量控制方案 日期:2021-02-2810:25:36来源:中华检验医学网 实验室对实验活动中的人员、试剂、校准、校准验证、内部质量控制、实验室间质量控制、仪器维护等各个环节实施全面的质量控制，确保检测结果的质量。实验室对以下活动有相应的程序和文件，其中规定了如何操作和具体细节。现将主要控制要素及关键点列示如下： 规范室内、室间日常质控工作，监控和评价分析过程中的质量，确保向服务对象提供的检验结果正确、可靠。 二、 检测方法的选择 1、实验室的检测项目优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，或其他公认的检验方法（如权威教科书、书刊、杂志等），以及经fda批准的检验试剂盒或仪器所规定的方法。 2.实验室对所选试验方法的精密度、准确度、可报告范围等各项技术参数进行验证，以满足试验质量要求。 3、每项检测均制定相应的试验标准操作规范(sop),以指导工作人员正确操作。 二、 室内质量控制 1、实验室进行实验操作时均进行室内质控，以控制检测质量。定量试验每次至少二个浓度水平，定性试验至少做一个阴性质控和临界值（或阳性）质控。每个工作日至少做一次质控。 2.质控样品的操作方法应与患者样品相同。在报告测试结果之前，评估质量控制结果是否失控。只有当质量控制结果在可接受范围内时，才能报告临床试验结果。 3、室内质控应制定相应的接受与拒绝标准，当质控失控后，应有相应的纠正活动，并形成详细的记录。 4.组长每月至少一次对临时检查组各项目的质量控制结果进行评审。 1、实验室检测项目大部分参加卫生部临床检验中心、浙江省临检中心和美国病理学家协会（cap）组织的室间质评。以验证检测结果的准确性。对不能参加室间质评的项目，则采取与外部实验室比对、内部比对等措施来控制质量。 2.房间质量评估样本的操作方式与患者样本相同。在报告房间质量评估结果之前，禁止与其他实验室就房间质量评估结果或房间质量评估测试进行沟通。 4、室间质评结果判断为0或判断为unacceptable（不可接受），此类结果表明实验室该项检测值离群。实验室需评估实验操作过程，探讨可能的原因并予以纠正，并形成详细记录。 5.如果室内质量评估结果未得分，还应采用自评的形式来判断测试结果是否异常。必要时，应采取相应的纠正措施并记录。 1、实验室主要检测或辅助仪器设备应验收合格后才能投入使用，并单独建立相应的档案。 2.设备的使用、维护、校准和维护应按照设备的相关要求进行，关键运行参数应按照制造商建议的要求定期检查、校准、校准、验证和维护，并保存相应的记录。 3、进行标本检测时仪器设备应处于正常工作状态。当设备发生故障时立即进行维修，不能立即维修的设备需贴上停用标识，警示其他工作人员不要操作该仪器。 1.实验室试剂必须在有效期内按照制造商的建议使用。如果试剂变质、过期、失效，应立即报废，不得用于临床样品检测。 2、试剂按照试剂厂商推荐要求贮存。冰箱、冷柜和烘箱的温度都应每天检查并记录，当温度出控时，应采取相应的纠正预防措施。 3.除非制造商另有规定，否则不得混合不同批次的试剂。 4、试剂标签至少包含以下要素：内容和数量、浓度或滴度、贮存要求、配制日期、有效期。所有放进仪器的试剂都应标明开启日期。 5.新试剂在用于患者结果检测前必须验证批号。建议使用经验证的材料，以避免基质效应。 1、实验室工作人员具备相应的资质和能力，满足实验检测的需要。 2.培训和评估一般要求在新员工进入办公室后三个月内和老员工轮换到新部门后一个月内进行。 3、培训/考评内容包括生物安全知识、文件体系构架与内容、仪器设备操作与维护、标本采集要求与标本状态的识别、检测项目的操作、检测结果报告等。 4.新员工正式录用后六个月内，对老员工每年至少进行一次工作能力评估。 5、评估方法有进行试验操作、理论考核、观察常规操作是否满足作业指导书的要求、回顾关键要素的记录等。 6.如果员工在考核中不合格，则应对该员工的不合格部分进行再培训和重新考核，直至达到要求。 1、校准品的要求：校准的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。实验室所要求的校准品分为以下几类： 1.1用于校准分析和测量系统的校准器； 1.2由厂家提供的用于校准验证的物质（最佳选择，因为这些物质不仅具有靶值，而且方法也是一致的）； 1.3以前未改变的临床标本； 1.4具有基质和靶值适合的一级标准品、二级标准品或标准参考物质； 1.5能力比较适合矩阵和目标值的物质或通过