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仿制药CMC研发流程一一制剂篇1开题 一：准备工作 .厂家资质及该产品使用的原辅料、包材及相应的资质：包括但不限于：生 产企业税务登记证、组织机构代码证、营业执照、生产许可证、GMP证书、 注册证；原辅料及包材的质量标准、检验报告、发票或赠送证明、供应商审计、长期供货协议等；原料还需提供：合成路线、杂质研究、关键中间体和关键步骤的控制策略等； .对照品及相应的资质：包括但不限于：法定对照品提供说明书、发票或赠 送证明；非法定对照品需提供：税务登记证、组织机构代码证、营业执照、质量标准、检验报告、结构确证资料、标定赋值资料、发票或赠送证明等； .参比制剂信息：参比制剂购买途径及到货时间； .注册