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**************有限公司
编号：
BGC-1000 型荸荠式包衣机
验证方案
起草日期： 生效日期：
BGC-1000 型荸荠式包衣机验证方案 1/9
**************有限公司
验证小组人员名单
组 长
姓名 职务 部门
成 员
姓名 职务 部门
BGC-1000 型荸荠式包衣机验证方案 2/9
**************有限公司
目录
1.概述………………………………………………………………………………………5
2.验证目的…………………………………………………………………………………5
3.职责………………………………………………………………………………………5
4.验证内容…………………………………………………………………………………5
4.1 预确认…………………………………………………………………………………5
4.2 安装确认…………………………………………………………………………………5
4.3 运行确认…………………………………………………………………………………6
4.4 性能确认…………………………………………………………………………………6
5.再验证周期………………………………………………………………………………6
6.验证结果评定……………………………………………………………………………6
7.附件………………………………………………………………………………………7
BGC-1000 型荸荠式包衣机验证方案 3/9
**************有限公司
1.概述：
本机是对中、西药片片芯进行糖浆包衣、薄膜包衣和浓缩药丸进
打光的理想设备，是集强电、弱电、液压、气动于一体的新型设备。
它主要由主机（原糖衣机）、排风系统、喷液系统、控制系统四大部
分组成。
2.验证目的：检查并确认合成车间高效粉碎机符合设计要求，资料和文件
符合GMP 管理要求。
3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。
4.验证内容
4.1 预确认:
2
4.1.1 接地(PE)是否接好,接地导线 (4Ω以下￠1.5mm 以上铜质导
线)。
4.1.2 给各润滑系统注入润滑油，开机前务必检查锅内无异物。
4.2 安装确认：
4.2.1 机器安放在水平的硬地面上,四周通畅避免高温、潮湿 粉尘；环境
温度15 度-35 度之间相对湿度40%-80%的条件下使用。
4.2.2 资料档案
打开包装箱之前，首先查看箱子是否破损，确认箱子完好后，打开箱
子，拿出装箱单，逐项核对，确认完整无误后，填写开箱验收单, 建立设
备档案，整理使用手册等资料，归档保存。（见附件2）
4.2.3 仪器仪表
4.2.4 公用电源的联接
类 别 项目 安装要求 检查结果 检查结论 检查人 日期
电压 380V±10% V □合格 □不合格
电 源
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