硼替佐米说明书 讲解.docxVIP

PAGE PAGE 10 核准日期：2007 年 01 月 15 日修改日期：2008 年 03 月 26 日 2008 年 04 月 17 日 2009 年 01 月 09 日 2009 年 09 月 21 日 2010 年 04 月 01 日 名称 通用名称：注射用硼替佐米商品名称：万珂? 英文名称：Bortezomib for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Pengtizuom 成分 活性成分：硼替佐米 化学名称：[(1R)-3-甲基-1-[[(2S)-1-氧-3-苯基-2-[(吡嗪羧基)氨基]丙基]氨基]丁基]硼 酸 化学结构式： 分子式：C19H25BN4O4 分子量：384.24 辅料：甘露醇、氮气 性状 本品为白色或类白色块状物或粉末。适应症 多发性骨髓瘤 本品可联合美法仑和泼尼松（MP 方案）用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓移植的多发性骨髓瘤患者的治疗；或单药用于至少接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的治疗。 套细胞淋巴瘤 本品可用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗，此患者在使用本品前至少接受过一种治疗。用于该适应症的安全有效性数据来自国外一项针对先前治疗后复发的套细胞淋巴瘤的单臂 II 期临床研究（见[临床试验]），尚缺乏针对中国人群的临床研究数据。规格 （1）1.0mg（2）3.5mg 用法用量 未经治疗的