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页编码：号： PAGE 页 编 码： 号： PAGE 10 / 49 特殊过程确认方案——环氧乙烷灭菌确认方案 环氧乙烷灭菌确认方案 （首次确认） 编号： 编写、审批人 编写、审批人 部门 职位 签名 日期 覆盖的产品： 确认的设备： 确认的过程：灭菌过程控制程序。 目 录 概述 3 范围 3 目的 3 参考文件 3 人员、职责 5 灭菌剂 5 生物指示剂（BI） 5 加湿蒸汽用水 6 包装 6 产品生产环境 6 产品鉴定 7 灭菌系统鉴定 7 完整灭菌过程描述 8 过程监测器材（PCD） 描述 9 清洗用气体特征 10 16. 计划 10 安装确认（IQ） 11 操作（运行）确认（OQ） 13 性能确认（PQ）——物理性能 15 性能确认（PQ）——微生物性能 19 二次灭菌 25 再确认 25 确认结果 25 附录 A ：记录表单清单 26 记录表格。 28～58 概述 确认方案：由技术部制定，质保部、生产部审核，管理者代表批准。 确认实施：由确认小组成员根据各自职责执行。 确认报告：由质保部根据确认结果制定，技术部、生产部审核，管理者代表批准。 确认类型：首次确认。 范围 本方案适用本公司用所购的“ ” （设备编号： ）对产品“ ”进行灭菌的过程确认。 目的 通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺