医疗器械相关法律法规知识培训总结..docx

培训 医疗器械相关法律法规学问培训 医疗器械监视治理条例 第一章 第一条 其次条 第三条 总那么 为了加强对医疗器械的监视治理 ,保证医疗器械的安全、有效、保障人 体安康的生命安全，制定本条例。 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监视 治理的单位或者个人，应当遵守本条例。 本条例所称医疗器械， 是指单独或者组合使用于人体的仪器、 设备、 器 具、 材料或者其他物品， 包括所需要的的软件； 其用于人体体表及体内 的作用不是用药理学、 免疫学或者代谢的手段获得， 但是可能有这些手 段参与并肯定的关心作用；其作用旨在到达目的下更预期目的； 〔一〕对疾病的预防、诊断、治疗、监护