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附录1： 无菌药品 第一章 范围 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂 和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭 菌和无菌生产过程。 第二章 原则 第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当 最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所 接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生 产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或 其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括 无菌检查）。 第四条 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为 最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 第五条 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁 净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。 第六条 物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区 内分区域（室）进行。 第七条 应当根据产品