药品生产质量管理规范(XXXX年修订)XXXX年2月12日卫生.docVIP

中华人民共和国卫生部 令 第 79 号 ?药品消费质量管理标准〔2021年修订〕?已于2021年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2021年3月1日起施行。 部　　长　　陈竺　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年一月十七日 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　那么 第一条　为标准药品消费质量管理，根据?中华人民共和国药品管理法?、?中华人民共和国药品管理法施行条例?，制定本标准。 　　第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用处的有组织、有方案的全部活动。 第三条　本标准作为质量管理体系的一部分，是药品消费管理和质量控制的根本要求，旨在最大限度地降低药品消费过程中污染、穿插污染以及混淆、过失等风险，确保持续稳定地消费出符合预定用处和注册要求的药品。 第二章　质量管理 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第一节　原　那么 企业应当严格执行本标准，坚持老实守信，制止任何虚假、欺骗行为。 第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目的，将药品注册的有关平安、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品消费、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所消费的药品符合预定用处和注册要求。 　　第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目的，不同层次的人员以及