《药物临床试验协议书》.docxVIP

《药物临床试验协议书》 药物临床试验协议书  试验项目名称：  甲方(托付方)：  乙方(受托方)：  赣南医学院第一附属医院  202019年  月  协议编号：202019-  药物临床试验协议书  甲方（托付方）：  项目负责人：  电话：  手机：  传真：  电子邮箱：  地址：  乙方（受托方）:  赣南医学院第一附属医院  项目负责人：  电话：  手机：  电子邮箱：  地址：江西省赣州市青年路23号  试验药物：  药物临床试验批件号/再注册批件号：  临床分期：  药物临床试验协议书  一、托付概况  药物开发背景介绍，及托付我院参加探讨的前提阐述。  有限公司特托付国家药物临床试验机构赣南医学院第一附属医院作为参与单位，完成该项临床试验工作。为确保临床探讨的顺当进行，依照国家药品注册相关法规与药物临床试验质量管理规范（GCP）的要求，经双方协商，达成如下协议：  二、双方责任与义务  （一）甲方的责任与义务：  1  甲方向乙方免费供应临床试验药物，并供应药检报告，保证药物质量合格。若乙方探讨者遵从试验方案并以科学程序和目前普遍认可的技术和学问执行了本试验方案，则甲方对发生的与试验药物相关的损害或死亡的受试者，担当治疗费用及相应的经济补偿或赔偿责任。由此给乙方造成经济损失的，还应向乙方担当相应的赔偿责任。  2  甲方免费向乙方供应临床探讨用文件夹、临床试验方案、试验材料、受试者知情同意书、病例报告表（CRF）、严峻不良事务记录表等。  3  甲方负责对乙方的探讨人员进行与该临床探讨有关的培训，乙方探讨人员保证有足够的时间和精力参加本次临床试验工作，如乙方探讨者不适合的则应依据甲方要求予以更换，在更换期间内拟更换的探讨者应根据本协议接着供应探讨服务。  4  甲方在临床试验进行期间，负责派遣临床监查员对临床试验进行定期和不定期的监查，并就监查中发觉的问题与乙方协商解决。  5  甲方负责向乙方回收剩余药物。  6  甲方负责对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告。  7  若受试者在试验期间出现与本临床探讨相关的不良事务和严峻不良事务，其法律责任、治疗费用和受试者的相关赔偿由甲方担当。若有证据表明探讨者违反本临床试验方案和医疗常规，使受试者遭遇不必要的损害而导致医疗费用，甲方不予担当。详细费用管理依据我院《药物/器械临床试验AE、SAE费用管理规范》。  8  甲方应对探讨者信息进行保密，不得泄漏、公开、沟通和运用这些信息。  9  甲方应自行担当因自身缘由致使协议履行导致成本增加的费用；甲方瑕疵履行、逾期履行本协议约定义务的应担当接着履行的责任，同时乙方履行后续义务的期限相应顺延。本条款约定义务同等适用于乙方。  10  甲方应按本协议约定的付款方式和时间刚好向乙方供应试验经费，如事先无申明缘由并取得乙方书面同意的，甲方超过规定期限未付款，每超过一日，需向乙方支付未付款金额万分之二的违约金，若逾期时间超过90日，乙方有权解除本协议，终止本次临床探讨。  11  未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业用途。  （二）乙方的责任与义务：  1  乙方应严格遵循GCP要求及探讨方案进行本次临床探讨。若有证据表明因乙方擅自违反试验方案或者常规流程操作致使受试者人身遭遇损害的，由乙方对此担当赔偿责任。由此给甲方造成损失的，还应向甲方担当损失赔偿责任。  2  乙方在本协议签定后并召开探讨启动会起__个月内完成共约__例有效病例的临床视察并供应填写完整的病例报告表（CRF），如因受试者数量不足等缘由无法按期完成试验的则乙方应刚好通知甲方,并适当延长探讨期限。  3  试验进行中或结束后，乙方有责任向甲方监查员或稽查人员出示与本临床试验有关的全部临床探讨资料（包括原始病例记录、CRF、化验报告及其它检查报告等），以便完成对该试验的监查与审核。  4  在临床探讨过程中，若受试者发生与本临床探讨相关的不良反应或不良事务，乙方应对受试者进行主动的治疗，发生的费用由甲方担当。  5  乙方在收到申办者数据处理单位对病例报告表的询问表后，应刚好供应反馈信息，一般状况下不应超过一周。