药物分析全册配套完整教学课件.pptx

药物分析全册配套完整教学课件;第一章 药典概况 ;第一节 中国药典的内容与进展;一、凡例（General Notices） “凡例”是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，“凡例”把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。有关规定具有法定的约束力。 ; 凡例的分类项目有：名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签，总计二十八条款。;1. 名称及编排;例1～5 药品的近似溶解度以下列名词表示 A. 极易溶解 B. 几乎不溶或不溶 C. 微溶 D. 溶解 E. 略溶 1. 系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解（B）;2. 系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解（C） 3. 系指溶质1g（ml）能在溶剂不到lml中溶解（A） 4. 系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解（E） 5. 系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解（D） ;例6. 《中国药典》规定的“阴凉处”是指 A. 放在阴暗处，温度不超过2℃ B. 放在阴暗处，温度不超过10℃ C. 避光，温度不超过20℃ D. 温度不超过20℃ E. 放在室温避光处;3. 检验方法和限度; 限度：标准中规定的各种纯度和限度数值包括上限和下限两个数值本身及中间数值，最后一位数字都是有效位。; 原料药 原料药的含量（%），一般按重量计。如未规定上限时，系指不超过101.0％；如规定上限为100%以上时，系指用本方法测定时可能达到的数值，并非真实含量，是本测定方法允许的偏差。 ;例 中国药典规定盐酸苯海拉明的含量按干燥品计算，不得少于99.0％，这一含量应是 A. 盐酸苯海拉明的真实含量 B. 盐酸苯海拉明的规定限度 C. 盐酸苯海拉明的含量 D. 盐酸苯海拉明干燥品的含量 E. 按苯海拉明计算的含量 ;4. 标准品、对照品 系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。; 标准品 用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或?g）计，以国际标准品进行标定。 ; 对照品 除另有规定外，均按干燥品???或无水物）进行计算后使用。 ; 标准品、对照品均应附有使用说明书、标准质量要求（包括水分等）、使用期限和装量等。;例1. 标准品系指 A. 用于生物检定的标准物质 B. 用于抗生素含量或效价测定的标准物质 C. 用于生化药品含量或效价测定的标准物质 D. 用于校正检定仪器性能的标准物质 E. 用于鉴别、杂质检查的标准物质;例2. 对照品系指 A. 自行制备、精制、标定后使用的标准物质 B. 由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应的标准物质 C．按效价单位（或?g）计 D. 均按干燥品（或无水物）进行计算后使用 E. 均应附有使用说明书、质量要求、使用有效期和装量等;例3. 测定土霉素的效价时，需要 A. 化学试剂（CP） B. 分析试剂（AR） C. 对照品 D. 标准物质 E. 标准品;例1～5. 物理量的单位符号为： A. kPa B. Pa·s C. mm2/s D. cm-1 E. ?m 1. 波数（D） 2. 压力（A） 3. 运动粘度（C） 4. 动力粘度（B） 5. 长度（E）;例6～10 A．nm B．μl C．KPa D. g/cm3 E．Bq 6. 放射性活度（E） 7. 长度（A） 8. 压力（C） 9. 密度（D） 10. 体积（B）;例11．按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（B） A. 盐酸滴定液（0.152mol/L） B. 盐酸滴定液（0.1524mol/L） C. 盐酸滴定液（0.152M/L） D. 0.1524M/L盐酸滴定液 E. 0.152mol/L盐酸滴定液;例12．药典中溶液后记示的“1→10”符号系指（CD） A. 固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液 B. 液体溶质1.0ml加溶剂10ml的溶液 C.固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液 D.液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液 E.固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）10ml的溶液 ;6. 精确度;（2）“精密称定” 应准确至所取重量的千分之一；例0.1g，精确至0.0001g。;“精密量