安全风险分析报告 - 一次性使用病毒采样管.docxVIP

安全风险分析报告 产品名称：一次性使用病毒采样管 医疗器械预期用途 用于样本的收集、运输和储存等。 与安全性有关的特征 与安全性有关的特征见附表 1：产品安全特征问题清单。 危害的判定 危害的判定见附表 2：一次性使用病毒采样管的初始危害分析（PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析。 估计每个危害处境的风险 产品的风险可接受准则如下： 4.1 损害的严重度水平 等级名称 代号 系统风险定义 轻度 1 轻度伤害或无伤 中度 2 中等伤害 致命 3 一人死亡或重伤 灾难性 4 多人死亡或重伤 损害发生的概率等级 等级名称 代号 频次（每年） 极少 1 10-6 非常少 2 10-4~10-6 很少 3 10-2~10-4 偶尔 4 10-1~10-2 有事 5 1~10-1 经常 6 1 风险评价准则 概率 灾难性 致命 中度 轻度 4 3 2 1 经常 6 U U U R 有时 5 U U R R 偶尔 4 U R R R 很少 3 R R A A 非常少 2 R R A A 极少 1 A A A A 严重程度说明：A:可接受的风险；R：合理可降低（ALARP）的风险；U：不经过风险/受益分析即判定为不可接受的风险。 严重程度 对每个危害处境的风险估计见附表 3：一次性使用病毒采样管的风险评价、风险控制措施评价表。 对每个已判定的危害处境，评价和