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2022-03-31 发布于江苏
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药品风险管理计划.pdf

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药品风险管理计划 1、目的：药品风险管理计划是在公司药品上市后，为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险，并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是公司开展上市后药品风险管理的指导性文件。 2、范围：本计划使用范围，即开展风险管理的对象为公司上市后药品的安全性风险评价。 3、职责：为更好地对已上市药品风险进行管理，公司指定质量部为专门的药品风险管理部门，指定相关的标准操作规程，并配备具有相应医、药学资质的专业人