2021-2022年GCP药物临床试验质量管理规范培训试题集（附答案完整版）.docxVIP

2021-2022年GCP药物临床试验质量管 理规范培训试题集(附答案完整版) 第一部分必考题 .GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？ (30) 简要答案：GCP: Good clinical practice,即药物临床试验质量管理规范，是临 床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析 总结和报告等。 实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施 .CR0、CRF、SOP、SAE 中英文含义