初试专业课药剂15.pdfVIP

第十五章 制剂的设计 第一节 概述  制剂设计是新药研究和开发的起点，是决定药品的安全性、有效性、可控性、稳定性和顺应性的重要环节。  制剂的设计的目的是根据临床用药的需要及 的理化性质，确定合适的给药途径和 剂型。 制剂设计的过程：  （1）对处方前工作包括理化性质、药理学、药动 一个较全面的认识。如果某些参数尚未具备而又是剂型设计 所必须得， 进行试验，获得足够的数据以后，再进行处方设计；  （2 ）根据 的理化性质和治疗需要，结合各项临床前研究工作，确定给药的最佳途径，并综合各方面因素，选 择合适的剂型；  （3 ）根据所确定的剂型的特点，选择合适于剂型的辅料或添加剂，通过各种测定方法 制剂的各项指标，采用 实验设计优化法对处方和 工艺进行优选。 第二节 制剂设计的基础 一、给药途径和剂型的确定 （一）临床用药目的及给药途径和剂型的确定 疾病的种类和特点、不同的给药途径、不同的用药部位、对吸收快慢要求的不同，对制剂有不同的要求 1. 口服给药 口服剂型设计的一般要求： ①在胃肠道内吸收良好。良好的崩解、分散、溶出性能以及吸收是发挥疗效的重要保证； ②避免胃肠道的刺激作用；③克服首过效应；④具有